Dextrano 40 inyectable
Dextranum 40 ad iniectabile
Definición
Mezcla de polisacáridos, principalmente del tipo α-1,6-glucano.
Masa molecular relativa media: alrededor de 40 000.
Producción
Se obtiene por hidrólisis y fraccionamiento de dextranos producidos por fermentación de sacarosa utilizando Leuconostoc mesenteroides cepa NRRL B-512 = CIP 78.59 o subcepas de la misma (por ejemplo L. mesenteroides B-512F = NCTC 10817).
Se prepara en condiciones diseñadas para minimizar el riesgo de contaminación microbiana.
Personajes
Aspecto: polvo blanco o casi blanco.
Solubilidad: muy soluble en agua, muy ligeramente soluble en etanol (96 por ciento).
Identificación
A. Rotación óptica específica (2.2.7): +195 a +201 (sustancia seca).
Disolver 1,0 g en agua R, calentar al baño María y diluir a 50,0 ml con el mismo disolvente.
B. Espectrofotometría de absorción infrarroja (2.2.24).
Comparación: Dextran CRS.
C. Distribución de masa molecular (ver Pruebas).
moscas tset
Solución S. Disolver 5,0 g en agua destilada R, calentar en baño María y diluir a 50 ml con el mismo disolvente.
Aspecto de la solución. La solución S es transparente (2.2.1) e incolora (2.2.2, Método II).
Acidez o alcalinidad. A 10 ml de solución S añadir 0,1 ml de solución de fenolftaleína R. La solución permanece incolora. Añadir 0,2 ml de hidróxido de sodio 0,01 M. La solución es roja. Añadir 0,4 ml de ácido clorhídrico 0,01 M. La solución es incolora. Agregue 0,1 ml de solución de rojo de metilo R. La solución es roja o naranja.
Sustancias que contienen nitrógeno: máximo 110 ppm N.
Realizar la determinación de nitrógeno por digestión con ácido sulfúrico (2.5.9), utilizando 0,200 gy calentando durante 2 h. Recoger el destilado en una mezcla de 0,5 ml de solución de verde de bromocresol R, 0,5 ml de solución de rojo de metilo R y 20 ml de agua R. Titular con ácido clorhídrico 0,01 M. No se requieren más de 0,15 ml de ácido clorhídrico 0,01 M para cambiar el color del indicador.
Disolventes residuales. Cromatografía de gases (2.2.28).
Estándar interno: propanpl R.
Solución de prueba. Disolver 5 g de la sustancia a examinar en 100 ml de agua R y destilar. Recoger los primeros 45ml del destilado, añadir 1ml de una solución de 25g/L de propanol R y diluir a 50ml con agua R.
Solución de referencia. Mezclar 0,5 ml de una solución de 25 g/l de etanol anhidro R, 0,5 ml de una solución de 25 g/l de propanol R y 0,5 ml de una solución de 2,5 g/l de metanol R y diluir a 25,0 ml con agua R.
Columna:
- material: acero inoxidable;
- tamaño: largo = 1,8 m, ø = 2 mm;
- Fase estacionaria: copolímero de etilvinilbenceno-divinilbenceno R (125-150μm).
Gas portador: nitrógeno para cromatografía R.
Caudal: 25 ml/min.
Temperatura:
- columna: 190 ℃;
- Puerto de inyección: 240 ℃
- detector: 210 ℃
Detección: ionización de llama.
Inyección: el volumen elegido de cada solución.
Límites:
- etanol: no más que el área del pico correspondiente en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (0,5 por ciento);
- metanol: no más que el área del pico correspondiente en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (0,05 por ciento);
- suma de disolventes distintos del etanol, metanol y propanol: no más que el área del pico debida al patrón interno (0,5 por ciento, calculado como propanol).
Distribución de masa molecular (2.2.39). La masa molecular promedio (M10) es de 35 000 a 45 000. La masa molecular promedio del 10 por ciento
la fracción alta no es superior a 110 000. La masa molecular promedio de la fracción baja al 10 por ciento no es inferior a 7 000.
Metales pesados (2.4.8): máximo 10 ppm.
12 ml de solución S cumplen con la prueba A. Preparar la solución de referencia utilizando solución estándar de plomo (1 ppm Pb)R.
Pérdida por desecación (2.2.32): máximo 7,0 por ciento, determinada en 0,200 g calentando en un horno a 105 ± 2 ℃ durante 5 horas.
Cenizas sulfatadas (2.4.14): máximo 0,3 por ciento, determinado sobre 0,50 g.
Endotoxinas bacterianas (2.6.14): menos de 10 UI/g.
Contaminación microbiana
TAMC: criterio de aceptación 100 UFC/g (2.6.12).