Voriconazol CAS 137234-62-9 Ensayo 97,5~102,0% Antifúngico
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| Nombre químico | voriconazol |
| Sinónimos | Reino Unido-109496; (2R,3S)-2-(2,4-Difluorofenil)-3-(5-Fluoro-4-Pirimidinil)-1-(1H-1,2,4-Triazol-1-il)-2-Butanol; (2R,3S)-2-(2,4-Difluorofenil)-3-(5-Fluoropirimidin-4-il)-1-(1,2,4-Triazol-1-il)butan-2-ol |
| Estado del stock | En stock, producción comercial |
| Número CAS | 137234-62-9 |
| Fórmula molecular | C16H14F3N5O |
| Peso Molecular | 349,32 g/mol |
| Punto de fusión | 130,0 a 134,0 ℃ |
| Rotación específica [a]20/D | -58,0° a -62,0° (C=1, MeOH) |
| densidad | 1,42±0,10g/cm3 |
| Solubilidad en agua | Insoluble Soluble en agua, Soluble en metanol |
| COA y MSDS | Disponible |
| Lugar de origen | Shanghái, China |
| Vida útil | Vida útil limitada, fecha de caducidad en la etiqueta |
| Categorías de productos | API (ingrediente farmacéutico activo) |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículos | Especificaciones | Resultados |
| Apariencia | Blanco a blanquecino en polvo | Polvo blanco |
| Punto de fusión | 130,0 a 134,0 ℃ | 132,5 ℃ |
| Metales pesados | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Agua de Karl Fischer | ≤0,40% | <0,40% |
| Residuo en el encendido | ≤0,10% | <0,10% |
| Sustancias relacionadas | ||
| Compuesto relacionado C de voriconazol | ≤0,20% | <0,20% |
| Compuesto D relacionado con voriconazol | ≤0,10% | <0,10% |
| Compuesto F relacionado con voriconazol | ≤0,10% | <0,10% |
| Compuesto B relacionado con voriconazol | ≤0,20% | <0,20% |
| Cualquier impureza no especificada | ≤0,10% | <0,10% |
| Impurezas totales | ≤0,50% | <0,50% |
| Ensayo de voriconazol | 97,5~102,0% | Cumple |
| Espectro infrarrojo | Se ajusta a la estructura | Cumple |
| Conclusión | Ha sido probado y cumple con las especificaciones USP35. | |
Paquete: Botella, bolsa de papel de aluminio, tambor de cartón de 25 kg o según los requisitos del cliente.
Condición de almacenamiento: Mantenga el recipiente bien cerrado y guárdelo en un lugar fresco, seco (2 ~ 8 ℃) y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles. Proteger de la luz y la humedad.
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voriconazol
C16H14F3N5O 349,31
4-Pirimidinaetanol, α-(2,4-difluorofenil)-5-fluoro-β-metil-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-, (αR,βS)-;
(αR,βS)-α-(2,4-Difluorofenil)-5-fluoro-β-metil-α-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-4-pirimidinaetanol
[137234-62-9].
DEFINICIÓN
Voriconazol contiene no menos de 97,5% y no más de 102,0% de voriconazol (C16H14F3N5O), calculado sobre una base anhidra y libre de solventes.
IDENTIFICACIÓN
A. ABSORCIÓN INFRARROJA<197K>
B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución de idoneidad del sistema A, obtenido en la prueba para el Compuesto Relacionado B de Voriconazol.
ENSAYO
PROCEDIMIENTO
Tampón: 1,9 g/L de formiato de amonio en agua. Ajustar con ácido fórmico a un pH de 4,0.
Fase móvil: Acetonitrilo, metanol y tampón (15:30:55)
Solución estándar: 25 μg/mL de ER Voriconazol USP en fase móvil. [NOTA-Sonicar para disolver, si es necesario.]
Solución muestra: 25 μg/mL de Voriconazol en Fase móvil. [NOTA-Sonicar para disolver, si es necesario.]
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 256 nm
Columna: 3,9-mm × 15-cm; 4-μm empaquetadura L1
Temperatura de la columna: 35°
Caudal: 1 ml/min
Tamaño de la inyección: 20 μL
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
Factor de cola: No más de 2,0
Eficiencia de la columna: No menos de 3500 platos teóricos
Desviación estándar relativa: no más de 1,0%
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de voriconazol (C16H14F3N5O) en la porción de voriconazol tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima de la Solución muestra
rS = respuesta máxima de la Solución estándar
CS = concentración de ER Voriconazol USP en la Solución estándar (μg/mL)
CU = concentración de voriconazol en la Solución muestra (μg/mL)
Criterios de aceptación: 97,5%~102,0% en forma anhidra y libre de solventes
IMPUREZAS
METALES PESADOS, Método II<231>: No más de 10 ppm
RESIDUO AL ENCENDIDO<281>: No más de 0,1%
COMPUESTOS RELACIONADOS C Y D CON VORICONAZOL
Fase móvil y sistema cromatográfico: proceder según se indica en el ensayo.
Solución de idoneidad del sistema: 0,25 μg/mL de ER Voriconazol USP
Solución estándar: 2,5 µg/mL de ER Voriconazol USP, ER Compuesto Relacionado C de Voriconazol USP y ER Compuesto Relacionado D de Voriconazol USP en fase móvil. [NOTA-Sonicar para disolver, si es necesario.]
Solución muestra: 500 µg/mL de Voriconazol en Fase móvil. [NOTA-Sonicar para disolver, si es necesario.]
Idoneidad del sistema
Muestras: Solución de idoneidad del sistema y Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Factor de cola: No más de 2,0 para el pico de voriconazol, Solución estándar
Eficiencia de la columna: No menos de 3500 placas teóricas para el pico de voriconazol, Solución estándar
Desviación estándar relativa: No más de 10,0 %, solución de idoneidad del sistema
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra Calcular el porcentaje de ER Compuesto Relacionado F de Voriconazol relacionado. Disolver en 50% del compuesto C y del compuesto relacionado D de voriconazol en la porción de voriconazol tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima del compuesto relacionado C de voriconazol o del compuesto relacionado D de voriconazol de la Solución muestra
rS = respuesta máxima del compuesto relacionado C de voriconazol o del compuesto relacionado D de voriconazol de la Solución estándar
CS = concentración de ER Compuesto Relacionado C de Voriconazol USP o ER Compuesto Relacionado D de Voriconazol USP en la Solución estándar (µg/mL)
CU = concentración de voriconazol en la solución de muestra (μg/mL)
Calcule el porcentaje de cualquier impureza no especificada en la porción de voriconazol tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima de cualquier impureza individual de la solución de muestra
rS = respuesta máxima de voriconazol de la solución estándar
CS = concentración de ER Voriconazol USP en la solución estándar (μg/mL)
CU = concentración de voriconazol en la solución de muestra (μg/mL)
Criterios de aceptación: Ver Tabla 1.
Tabla 1
Nombre Tiempo de retención relativo Criterios de aceptación, no más de 100 (%)
Compuesto relacionado con voriconazol Ca 0,26 0,2
Compuesto relacionado con voriconazol Db 0,61 0,1
a 1-(2,4-Difluorofenil)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)etanona
b (2RS,3SR)-2-(2,4-Difluorofenil)-3-(pirimidin-4-il)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol.
c Ignorar picos inferiores al 0,05%
d Incluye el compuesto relacionado B de voriconazol y el compuesto relacionado F de voriconazol.
Tabla 1 (continuación)
Nombre Tiempo de retención relativo Criterios de aceptación, no más de 100 (%)
Voriconazol 1.0 -
Cualquier impureza no especificadac - 0.1
Impurezas totalesd - 0,5
a 1-(2,4-Difluorofenil)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)etanona.
b (2RS,3SR)-2-(2,4-Difluorofenil)-3-(pirimidin-4-il)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol.
c Ignorar picos inferiores al 0,05%
d Incluye el compuesto relacionado B de voriconazol y el compuesto relacionado F de voriconazol.
COMPUESTO F RELACIONADO CON VORICONAZOL
Solución de hidróxido de sodio: 470 g/L de hidróxido de sodio en agua
Fase móvil: Metanol, agua y solución de hidróxido de sodio (500:1500:0,175). [NOTA-Minimice la formación de carbonatos en la fase móvil desgasificando el metanol y el agua antes de mezclar.]
Solución supresora: 12 mM de ácido sulfúrico en agua.
Solución madre de cloruro: 85 µg/mL de cloruro de sodio en agua
Solución madre estándar: 250 µg/mL de USP
ER Compuesto Relacionado F de Voriconazol. Disolver en 50% del volumen final con metanol y diluir con Fase móvil a volumen.
Solución estándar: 5 µg/mL de ER Compuesto Relacionado F de Voriconazol USP a partir de la Solución madre del estándar en una mezcla de metanol y Fase móvil (50:50)
Solución de idoneidad del sistema A: 5 µg/mL de ER Compuesto Relacionado F de Voriconazol USP de la Solución madre del estándar y 1,7 µg/mL de ER Cloruro de Sodio USP en una mezcla de metanol y fase móvil (50:50)
Solución de idoneidad del sistema B: 2,5 µg/mL de ER Compuesto Relacionado F de Voriconazol USP de la Solución estándar en Fase móvil
Solución muestra: 5 mg/mL de Voriconazol. Disolver en el 50% del volumen final con metanol y diluir con Fase móvil a volumen
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: cromatografía iónica/LC
Detector: Conductividad con supresor de aniones
Columna: columna protectora de 4-mm × 5-cm y columna analítica de 4-mm × 25-cm; ambos embalaje L46
Temperatura de la columna: 40°
Caudal: 1 ml/min
Caudal (para supresor de aniones): 2 ml/min
Tamaño de la inyección: 20 µL
Idoneidad del sistema
Muestras: Solución de idoneidad del sistema A y Solución de idoneidad del sistema B
[NOTA - Los tiempos de retención relativos para el ion acetato (solo para información), el compuesto relacionado F de voriconazol y el ion cloruro son 0,47, 1,0 y 1,5, respectivamente.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 3,5 entre el compuesto relacionado F de voriconazol y los picos de cloruro, Solución de idoneidad del sistema A
Factor de cola: NMT 2.0, solución de idoneidad del sistema B
Desviación estándar relativa: no más de 10,0 %, idoneidad del sistema, solución B
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje del compuesto relacionado F de voriconazol en la porción de voriconazol tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima del compuesto relacionado F de voriconazol de la Solución muestra
rS = respuesta máxima del compuesto relacionado F de voriconazol de la Solución estándar
CS = concentración de ER Compuesto Relacionado F de Voriconazol USP en la Solución estándar (μg/mL)
CU = concentración de voriconazol en la Solución muestra (μg/mL)
Criterios de aceptación: No más de 0,1%
COMPUESTO B RELACIONADO CON VORICONAZOL
Inicialmente, disolver el estándar y los materiales de muestra en 4% del volumen final de acetonitrilo.
Tampón: 0,8 g/L de acetato de amonio. Ajustar con ácido acético glacial a un pH de 5,0.
Fase móvil: Acetonitrilo y Tampón (18:82)
Solución A de idoneidad del sistema: 500 µg/mL de ER Voriconazol USP y 2,5 µg/mL de Compuesto Relacionado B de Voriconazol USP en fase móvil
Solución de idoneidad del sistema B: 0,25 µg/mL de ER Compuesto Relacionado B de Voriconazol USP en fase móvil
Solución estándar: 2,5 µg/mL de ER Compuesto Relacionado B de Voriconazol USP en fase móvil
Solución muestra: 500 µg/mL de Voriconazol en Fase móvil
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 256 nm
Columna: 4,6-mm × 25-cm; 5-μm empaquetadura L45
Temperatura de la columna: 30°
Caudal: 1 ml/min
Tamaño de la inyección: 20 µL
Idoneidad del sistema
Muestras: Solución de idoneidad del sistema A y Solución de idoneidad del sistema B
[NOTA - Los tiempos de retención relativos para voriconazol y el compuesto relacionado B de voriconazol son 1,0 y 1,4, respectivamente.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 4,0 entre los picos de voriconazol y del compuesto relacionado B de voriconazol, solución A de idoneidad del sistema
Factor de cola: No más de 2,0 para el pico del compuesto relacionado B de voriconazol, solución A de idoneidad del sistema
Desviación estándar relativa: no más de 10,0 %, idoneidad del sistema, solución B
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje del compuesto relacionado B de voriconazol en la porción de voriconazol tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima del compuesto relacionado B de voriconazol de la Solución muestra
rS = respuesta máxima del compuesto relacionado B de voriconazol de la Solución estándar
CS = concentración de ER Compuesto Relacionado B de Voriconazol USP en la Solución estándar (μg/mL)
CU = concentración de voriconazol en la Solución muestra (μg/mL)
Criterios de aceptación: No más de 0,2%
PRUEBAS ESPECÍFICAS
PRUEBA DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS<85>: Cuando la etiqueta indica que el voriconazol es estéril o que debe someterse a un procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables, contiene no más de 0,2 unidades USP de endotoxina/mg de voriconazol.
PRUEBAS DE ESTERILIDAD<71>: Cuando la etiqueta indica que Voriconazol es estéril, cumple con los requisitos.
DETERMINACIÓN DEL AGUA, Método I<921>: No más de 0,4%
REQUISITOS ADICIONALES
ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes bien cerrados y almacenar a temperatura ambiente.
ETIQUETADO: Cuando esté destinado a usarse en la preparación de formas farmacéuticas inyectables, la etiqueta indica que es estéril o debe someterse a un procesamiento adicional durante la preparación de formas farmacéuticas inyectables.
ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP<11>
ER Endotoxina USP
Voriconazol ER USP
ER Compuesto Relacionado B de Voriconazol USP
(2S,3R)-2-(2,4-Difluorofenil)-3-(5-fluoropirimidin-4-il)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol.
C16H14F3N5O 349,31
ER Compuesto Relacionado C de Voriconazol USP
1-(2,4-Difluorofenil)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)etanona
C10H7N3OF2 223,18
ER Compuesto Relacionado D de Voriconazol USP
(2RS,3SR)-2-(2,4-Difluorofenil)-3-(pirimidin-4-il)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol.
C16H15F2N5O 331,32
ER Compuesto Relacionado F de Voriconazol USP
Ácido {(1RS,4SR)-7,7-Dimetil-2-oxobiciclo[2.2.1]hept-1-il}metanosulfónico.
C10H16O4S 232,30 2S (USP35)
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Condiciones de pago? La factura proforma se enviará primero después de la confirmación del pedido, adjuntando nuestros datos bancarios. Pago por T/T (Transferencia Télex), PayPal, Western Union, etc.
| Códigos de peligro | Xn,T,F |
| Declaraciones de riesgo | 22-36/38-52/53-48/22-40-25-61-39/23/24/25-23/24/25-11 |
| Declaraciones de seguridad | 26-36-45-36/37-22-53-16 |
| RIDADR | ONU1230 - clase 3 - PÁGINA 2 - Metanol, solución |
| WGK Alemania | 3 |
| RTECS | UV9145000 |
| Clase de peligro | 6.1 |
| Grupo de embalaje | III |
| Código HS | 2934999099 |
Voriconazol (CAS: 137234-62-9) es un antifúngico triazol de amplio espectro que se utiliza principalmente para el tratamiento de infecciones progresivas y posiblemente mortales en pacientes con inmunodeficiencia. Las indicaciones incluyen: pacientes inmunosuprimidos con infecciones fúngicas graves, aspergilosis invasiva aguda (el patógeno más común es Aspergillus fumigatus, seguido de A. flavus, Aspergillus niger y Aspergillus suelo), infecciones invasivas graves causadas por Candida resistente a fluconazol (incluido C. krusei) infección grave causada por bacterias género actinomicetos del pie. El voriconazol se introdujo en los EE. UU. para el tratamiento de la aspergilosis invasiva aguda, la candidosis y otras infecciones fúngicas emergentes observadas en pacientes inmunocomprometidos.
1. El voriconazol es un medicamento antimicótico triazol que puede curar la terapia antimicótica empírica.
2. El voriconazol se ha convertido en el nuevo estándar de atención en el tratamiento de la aspergilosis invasiva.
3. El voriconazol se puede utilizar para tratar la candidiasis esofágica.
4. El voriconazol también se ha utilizado para tratar infecciones corneales graves por hongos.
5. Un antifúngico (sistémico). Un inhibidor de la biosíntesis de ergosterol.
