Ácido ursodesoxicólico (UDCA) CAS 128-13-2 Ensayo 99,0~101,0%
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| Nombre químico | Ácido ursodesoxicólico |
| Sinónimos | AUDC; ursodiol; 3α,7β-Dihidroxi-5β-Colano-24-ácido oico; 5β-ácido colánico-3α,7β-diol; 3α,7β-Dihidroxi-5β-Ácido colánico; (3α,5β,7β)-3,7-Dihidroxicolano-24-ácido oico; 7β-Ácido hidroxilitocólico; UDCS; (3alfa,5beta,7beta)-3,7-Dihidroxi-colan-24-ácido oico |
| Estado del stock | En stock, capacidad de producción 120 toneladas por año. |
| Número CAS | 128-13-2 |
| Fórmula molecular | C24H40O4 |
| Peso Molecular | 392,58 g/mol |
| Punto de fusión | Alrededor de 202,0 ℃ |
| densidad | 1,128g/cm3 |
| Solubilidad | Prácticamente insoluble en agua, fácilmente soluble en etanol (96 por ciento), ligeramente soluble en acetona, prácticamente insoluble en cloruro de metileno |
| Solubilidad en EtOH | Casi transparencia |
| COA y MSDS | Disponible |
| muestra | Disponible |
| Origen | Shanghái, China |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículos | Especificaciones | Resultados |
| Apariencia | Polvo blanco o casi blanco | Polvo blanco |
| Identificación: A | Espectrofotometría de absorción infrarroja | Cumple |
| Identificación: B | Prueba de cromatografía en capa fina para la impureza C | Cumple |
| Identificación: C | La suspensión obtenida es de color verdoso-azul | Cumple |
| Punto de fusión | Alrededor de 202,0 ℃ | 202,3 ℃ |
| Rotación específica [a]20/D | +58,0°～+62,0° (C=4 en EtOH) | +59,3° |
| Tamaño de malla | Malla 80 | Malla 80 |
| Pérdida por secado | ≤1,00% | 0,48% |
| Ceniza Sulfatada | ≤0,10% | <0,10% |
| Impureza C | ≤0,10% (ácido litocólico) | <0,10% |
| Sustancias relacionadas | ||
| Impureza A | ≤1,00% (ácido quenodesoxicólico) | <1,00% |
| Impurezas no especificadas | ≤0,10% | <0,10% |
| Impurezas totales | ≤1,50% | <1,50% |
| Metales pesados (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Prueba de límite microbiológico | ||
| Recuento total de platos | ≤1000ufc/g | Cumple |
| Levaduras y mohos totales | ≤100ufc/g | Cumple |
| Salmonella | Negativo | Negativo |
| Escherichia Coli | Negativo | Negativo |
| Ensayo | 99,0~101,0% (sustancia seca) | 99,98% |
| Conclusión | El producto ha sido probado y cumple con las especificaciones dadas. | |
| Vida útil | 36 meses en buenas condiciones de almacenamiento | |
Paquete: Botella de Fluorado, Bolsa de papel de aluminio, 25kg/Bidón de Cartón, o según requerimiento del cliente.
Condición de almacenamiento: Mantenga el recipiente bien cerrado y guárdelo en un lugar fresco, seco (2 ~ 8 ℃) y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles. Mantener alejado de la luz solar intensa, el calor y la humedad.
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ÁCIDO URSODEOXICOLICO
C24H40O4 Señor 392,6 [128-13-2]
DEFINICIÓN
3α,7β-Dihidroxi-5β-colan-24-ácido oico.
Contenido: 99,0 por ciento a 101,0 por ciento (sustancia seca).
PERSONAJES
Aspecto: polvo blanco o casi blanco.
Solubilidad: prácticamente insoluble en agua, fácilmente soluble en etanol (96 por ciento), ligeramente soluble en acetona, prácticamente insoluble en cloruro de metileno.
pf: alrededor de 202 ℃.
IDENTIFICACIÓN
Primera identificación: A.
Segunda identificación: B, C.
A. Espectrofotometría de absorción infrarroja (2.2.24).
Comparación: Ácido ursodesoxicólico CRS.
B. Examinar los cromatogramas obtenidos en la prueba de impureza C.
Resultados: la mancha principal en el cromatograma obtenido con la solución de prueba (b) es similar en posición, color y tamaño a la mancha principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (a).
C. Disolver aproximadamente 10 mg en 1 mL de ácido sulfúrico R. Agregar 0,1 mL de solución de formaldehído R y dejar reposar durante 5 min. Añadir 5 mL de agua R. La suspensión obtenida es de color azul verdoso.
PRUEBAS
Rotación óptica específica (2.2.7): + 58,0 a + 62,0 (sustancia seca).
Disolver 0,500 g en etanol anhidro R y diluir a 25,0 ml con el mismo disolvente.
Impureza C. Cromatografía en capa fina (2.2.27).
Mezcla de disolventes: agua R, acetona R (10:90 V/V).
Solución de prueba (a). Disolver 0,40 g de la sustancia a examinar en la mezcla de disolventes y diluir a 10 ml con la mezcla de disolventes.
Solución de prueba (b). Diluir 1 ml de solución de prueba (a) a 10 ml con la mezcla de disolventes.
Solución de referencia (a). Disolver 40 mg de ácido ursodesoxicólico CRS en la mezcla de disolventes y diluir a 10 ml con la mezcla de disolventes.
Solución de referencia (b). Disolver 20 mg de ácido litocólico CRS (impureza C) en la mezcla de disolventes y diluir a 10,0 ml con la mezcla de disolventes (solución A). Diluir 2,0 ml de esta solución a 100,0 ml con la mezcla de disolventes.
Solución de referencia (c). A 5 ml de solución A, agregue 10 mg de ácido quenodesoxicólico CRS (impureza A) y diluya a 50 ml con la mezcla de solventes.
Placa: placa de gel de sílice TLC R.
Fase móvil: ácido acético glacial R, acetona R, metileno cloruro R (1:30:60 V/V/V).
Aplicación: 5μL.
Desarrollo: más de 2/3 del plato.
Secado: a 120℃ durante 10 min.
Detección: rociar inmediatamente con una solución de 47,6 g/L de ácido fosfomolíbdico R en una mezcla de 1 volumen de ácido sulfúrico R y 20 volúmenes de ácido acético glacial R y calentar a 120 ℃ hasta que aparezcan manchas azules sobre un fondo más claro.
Idoneidad del sistema: solución de referencia (c):
- el cromatograma muestra 2 puntos principales claramente separados.
Límite: solución de prueba (a):
-impureza C: cualquier mancha debida a la impureza C no es más intensa que la mancha principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (b) (0,1%).
Sustancias relacionadas. Cromatografía líquida (2.2.29).
Mezcla de disolventes: metanol R, fase móvil (10:90 V/V).
Solución de prueba. Disolver 60 mg de la sustancia a examinar en la mezcla de solventes y diluir a 20,0 ml con la mezcla de solventes.
Solución de referencia (a). Disuelva el contenido de un vial de ácido ursodesoxicólico para la idoneidad del sistema CRS (que contiene impurezas A y H) en 1,0 ml de la mezcla de disolventes.
Solución de referencia (b). Diluir 1,0 ml de la solución de prueba a 100,0 ml con la mezcla de disolventes. Diluir 1,0 ml de esta solución a 10,0 ml con la mezcla de disolventes.
Columna:
-tamaño: largo = 0,25 m, Ø = 4,6 mm;
-fase estacionaria: gel de sílice octadecilsilil finalizado para cromatografía R (5 µm);
- temperatura: 40 ℃ ± 1 ℃.
Fase móvil: mezclar 30 volúmenes de acetonitrilo R, 37 volúmenes de una solución de 0,78 g/L de dihidrógenofosfato de sodio R ajustada a pH 3 con ácido fosfórico R y 40 volúmenes de metanol R.
Caudal: 0,8 ml/min.
Detección: refractómetro a 35 ± 1 ℃.
Inyección: 150 μL.
Tiempo de ejecución: 4 veces el tiempo de retención del ácido ursodesoxicólico.
Identificación de impurezas: utilice el cromatograma suministrado con ácido ursodesoxicólico para la idoneidad del sistema CRS y el cromatograma obtenido con la solución de referencia (a) para identificar los picos debidos a las impurezas A y H.
Retención relativa con referencia al ácido ursodesoxicólico (tiempo de retención = aproximadamente 14 min): impureza H = aproximadamente 0,9; impureza A = aproximadamente 2,8.
Idoneidad del sistema: solución de referencia (a):
-resolución: mínimo 1,5 entre los picos debido a la impureza H y ácido ursodesoxicólico.
Límites:
- impureza A: no más de 10 veces el área del pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (b) (1,0 por ciento);
-impurezas no especificadas: para cada impureza, no más que el área del pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (b) (0,10 %);
- total: no más de 15 veces el área del pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (b) (1,5 por ciento);
-límite de desprecio: 0,5 veces el área del pico principal en el cromatograma obtenido con la solución de referencia (b) (0,05 por ciento).
Metales pesados (2.4.8): máximo 20 ppm.
1,0 g cumple con la prueba C. Preparar la solución de referencia utilizando 2 mL de solución estándar de plomo (10 ppm Pb) R.
Pérdida por desecación (2.2.32): máximo 1,0 por ciento, determinada en 1.000 g por secado en estufa a 105 ℃.
Cenizas sulfatadas (2.4.14): máximo 0,1 por ciento, determinado sobre 1,0 g.
ENSAYO
Disolver 0,350 g en 50 mL de etanol (96 por ciento) R, previamente neutralizado a 0,2 mL de solución de fenolftaleína R. Agregar 50 mL de agua R y valorar con hidróxido de sodio 0,1 M hasta obtener color rosado.
1 mL de hidróxido de sodio 0,1 M equivale a 39,26 mg de C24H40O4.
IMPUREZAS
Impurezas especificadas: A, C.
Otras impurezas detectables (las siguientes sustancias, si estuvieran presentes en un nivel suficiente, se detectarían mediante una u otra de las pruebas de la monografía. Están limitadas por el criterio de aceptación general para otras impurezas/no especificadas y/o por la monografía general Sustancias para uso farmacéutico (2034). Por lo tanto, no es necesario identificar estas impurezas para demostrar el cumplimiento. Véase también 5.10.
Control de impurezas en sustancias de uso farmacéutico): B, D, E, F, G, H, I.
A. 3α,7α-dihidroxi-5β-colan-24-ácido oico (ácido quenodesoxicólico),
B. 3α,7α,12α-trihidroxi-5β-colan-24-ácido oico (ácido cólico),
C. 3α-hidroxi-5β-colan-24-ácido oico (ácido litocólico),
D. 3α,7β,12α-trihidroxi-5β-colan-24-ácido oico (ácido ursocólico),
E. 3α,12α-dihidroxi-5β-colan-24-ácido oico (ácido desoxicólico),
F. 3α-hidroxi-7-oxo-5β-colano-24-ácido oico,
G. metil 3α,7β-dihidroxi-5β-colan-24-oato,
H. 3β,7β-dihidroxi-5β-colano-24-ácido oico,
I. 5β-colano-3α,7β,24-triol.
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Símbolos de peligro Xi - irritante
Códigos de Riesgo 36/37/38 - Irrita los ojos, el sistema respiratorio y la piel.
Descripción de seguridad S24/25 - Evite el contacto con la piel y los ojos.
S36 - Utilice ropa protectora adecuada.
S26 - En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua y consultar a un médico.
Identificaciones de la ONU UN1230 - clase 3 - PÁGINA 2 - Metanol, solución
WGK Alemania 2
RTECS FZ2000000
MARCA FLUKA F CÓDIGOS 10
Código SA 2918190090
El ácido ursodesoxicólico (UDCA; ursodiol) (CAS: 128-13-2) es un agente químico del ácido biliar natural que se aísla de la bilis del oso. Es el estereoisómero del ácido quenodesoxicólico. Tiene un efecto de litólisis y eficacia similar al ácido quenodesoxicólico. Sin embargo, tiene un tratamiento corto y una dosis pequeña. Está unido a la taurina en la bilis in vivo y es un ácido biliar hidrófilo, además de un agente disolvente del colesterol. Puede reducir la secreción de colesterol en el hígado, reducir el contenido de saturación del colesterol en la bilis, promover la secreción de ácidos biliares y aumentar la solubilidad del colesterol en la bilis para que los cálculos biliares de colesterol puedan disolverse o prevenirse. Además, puede aumentar la cantidad de secreción de bilis y tener un efecto colerético al relajar el esfínter bucal del conducto biliar, lo que suaviza la descarga de cálculos. Este producto, sin embargo, no puede disolver otros tipos de cálculos biliares. El ácido ursodesoxicólico es útil en el tratamiento de cálculos de colesterol, hiperlipidemia, trastornos de la secreción biliar, cirrosis biliar primaria, hepatitis crónica, gastritis por reflujo biliar y prevención del rechazo y reacción del aloinjerto hepático. El efecto disolvente-cálculo de este producto es ligeramente más débil que el CDCA.
Ácido ursodesoxicólico (UDCA; Ursodiol) (CAS: 128-13-2), un ácido biliar secundario, fármaco que disuelve los cálculos biliares. Se utiliza principalmente para cálculos biliares de tipo colesterol que no son adecuados para el tratamiento quirúrgico, especialmente para cálculos de colesterol flotantes con función de la vesícula biliar básicamente normal, diámetro del cálculo inferior a 15 mm, rayos X y sin calcificación, que tienen una alta tasa de curación. También tiene cierto efecto terapéutico sobre la hepatitis tóxica, la colecistitis, la colangitis esclerosante primaria y la cirrosis colestasis primaria. Indicado para la prevención y tratamiento de cálculos biliares de colesterol.
El ácido ursodesoxicólico se utiliza principalmente como fármaco a granel para producir fármacos coleréticos. Desde la década de 1970, se ha utilizado como un componente eficaz en el tratamiento de cálculos biliares de tipo colesterol. En los últimos años, se ha descubierto que reduce la grasa en la sangre, reduce el azúcar en la sangre, es antiespasmódico, anticonvulsivo, promueve la hemólisis y la lipasa. Se utiliza principalmente para el tratamiento de enfermedades biliares. Para el tratamiento de cálculos biliares, enfermedad hepática colestásica, hígado graso, diversos tipos de hepatitis, trastornos hepáticos tóxicos, colecistitis, dispepsia biliar y biliar, gastritis por reflujo biliar.
Función del ácido ursodesoxicólico (UDCA; ursodiol) (CAS: 128-13-2)
1 Puede aumentar la secreción de ácidos biliares.
2 Reducir el colesterol en la bilis y el éster de colesterol.
3 Es propicio para que el colesterol disuelva gradualmente los cálculos biliares.
4 No debe usarse para el tratamiento quirúrgico de cálculos de colesterol, pero no puede disolver el cálculo de pigmento biliar, mezclando y opacando la línea X de cálculos.
Ácido ursodesoxicólico: Tratamiento de la cirrosis biliar primaria;
Ácido Ursodesoxicólico: Prevención del rechazo agudo en pacientes con trasplante de hígado;
Ácido ursodesoxicólico: tratamiento de los cálculos intrahepáticos en el síndrome de Caroll
(1) En combinación con ácido quenodesoxicólico, el efecto de promover el nivel de colesterol y la desaturación en la bilis fue mayor que el de los medicamentos por sí solos. El efecto también es mayor que el de la suma de los dos fármacos.
(2) Este producto no es adecuado tomado junto con colestiramina o antiácidos que contengan hidróxido de aluminio para no afectar la absorción.
(3) Los anticonceptivos orales pueden afectar la eficacia del producto.
El ácido ursodesoxicólico tiene pequeños efectos secundarios que el ácido quenodesoxicólico. Generalmente no causa diarrea. Aparición ocasional de estreñimiento, alergias, dolores de cabeza, mareos, pancreatitis y taquicardia.
