Oxcarbazepina CAS 28721-07-5 Ensayo >99,0% API Anticonvulsivo
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Oxcarbazepina CAS 28721-07-5
10-Metoxiiminostilbeno CAS 4698-11-7
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| Nombre químico | oxcarbazepina |
| Sinónimos | 10,11-Dihidro-10-oxo-5H-Dibenzo[b,f]azepina-5-Carboxamida; Aurena; GP 47680; oxecarb; Oxetol; trileptal |
| Número CAS | 28721-07-5 |
| Estado del stock | En stock, la producción aumenta hasta toneladas |
| Fórmula molecular | C15H12N2O2 |
| Peso Molecular | 252,27 |
| Punto de fusión | 222,0 ~ 228,0 ℃ (descenso) (iluminado) |
| Punto de ebullición | 457,2 ± 55,0 ℃ |
| densidad | 1,329±0,06g/cm3 |
| Solubilidad en agua | Insoluble en agua |
| COA y MSDS | Disponible |
| Origen | Shanghái, China |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículo | Especificaciones | Resultados |
| Apariencia | Polvo cristalino blanco o amarillo pálido | Cumple |
| Identificación | IR y HPLC | Cumple |
| Método de ensayo/análisis | >99,0% | 99,67% |
| Punto de fusión | 222,0 ~ 228,0 ℃ | 223,0 ~ 224,0 ℃ |
| Pérdida por secado | <0,30% | 0,21% |
| Residuo en el encendido | <0,10% | 0,08% |
| Sustancias relacionadas | ||
| Carbamazepina | <0,20% | 0,14% |
| Otra impureza única | <0,20% | <0,20% |
| Total de impurezas desconocidas | <0,50% | <0,50% |
| Impurezas totales | <1,00% | 0,33% |
| Estándar de prueba | Estándar empresarial | Cumple |
| Solicitud | anticonvulsivo |
Paquete: Botella, bolsa de papel de aluminio, tambor de cartón de 25 kg o según los requisitos del cliente.
Condición de almacenamiento: Almacenar en recipientes sellados en lugar fresco y seco; Proteger de la luz y la humedad.
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Códigos de riesgo R22 - Nocivo si se ingiere
R36 - Irrita los ojos
R20/21/22 - Nocivo por inhalación, en contacto con la piel y por ingestión.
R11 - Altamente inflamable
Descripción de seguridad S16 - Mantener alejado de fuentes de ignición.
S36/37 - Utilice ropa y guantes de protección adecuados.
Documentos de identidad ONU ONU 1648 3 / PGII
WGK Alemania 3
RTECS HN8445000
La oxcarbazepina (CAS: 28721-07-5) es un fármaco anticonvulsivo utilizado principalmente en el tratamiento de la epilepsia. Existe cierta evidencia de que la oxcarbazepina es un agente estabilizador del estado de ánimo y, por lo tanto, puede usarse como terapia complementaria para el trastorno bipolar en pacientes que han fracasado o no pueden tolerar los tratamientos aprobados. La oxcarbazepina se usa sola o en combinación con otros medicamentos para controlar ciertos tipos de convulsiones. La oxcarbazepina pertenece a una clase de medicamentos llamados anticonvulsivos. Funciona disminuyendo la actividad eléctrica anormal en el cerebro. Está indicado como monoterapia o terapia complementaria para las crisis parciales en adultos con epilepsia, como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales en niños de 4 años de edad o mayores y como terapia complementaria en niños de 2 a 4 años de edad. La oxcarbazepina está química y farmacológicamente estrechamente relacionada con la carbamazepina, pero tiene mucha menos capacidad para inducir enzimas metabolizadoras de fármacos. Esta propiedad disminuye los problemas asociados con las interacciones medicamentosas cuando la oxcarbazepina se usa en combinación con otros medicamentos. Los usos clínicos y el perfil de efectos adversos de la oxcarbazepina parecen ser similares a los de la carbamazepina. La oxcarbazepina fue aprobada para su uso como anticonvulsivo en Dinamarca en 1990, España en 1993, Portugal en 1997 y, finalmente, para todos los demás países de la UE en 1999. Fue aprobada en los EE. UU. en 2000. La oxcarbazepina es un DEA de segunda generación suministrado bajo la marca patentada Trileptal® (Novartis, Basilea) en el Reino Unido y EE. UU.
Se puede esperar que los pacientes con reacciones de hipersensibilidad a la carbamazepina muestren sensibilidad cruzada (p. ej., erupción cutánea) o problemas relacionados con la oxcarbazepina. El perfil de toxicidad mejorado de la oxcarbazepina en comparación con la CBZ puede deberse a la ausencia de los metabolitos epóxido o CBZ-iminoquinona. Los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza, mareos, nistagmo, visión borrosa, somnolencia, náuseas, ataxia y fatiga. La incidencia de efectos adversos se ha relacionado con concentraciones séricas elevadas de MHD. Se han informado efectos adversos sobre el estado cognitivo, hiponatremia y reacciones dermatológicas graves, al igual que la hiponatremia.
oxcarbazepina
C15H12N2O2 252,27
5H-Dibenzo[b,f]azepina-5-carboxamida, 10,11-dihidro-10-oxo-;
10,11-Dihidro-10-oxo-5H-dibenzo[b,f]azepina-5-carboxamida [28721-07-5].
DEFINICIÓN
La oxcarbazepina contiene no menos de 98,0% y no más de 102,0% de C15H12N2O2, calculado sobre base anhidra.
IDENTIFICACIÓN
• A. Absorción Infrarroja<197K>[Nota-Si el espectro obtenido muestra diferencias, disolver la sustancia a examinar en cloroformo y evaporar hasta sequedad. Compare el espectro del residuo con el de un ER Oxcarbazepina USP preparado de manera similar. ]
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, tal como se obtiene en la Valoración.
ENSAYO
• Procedimiento
Tampón: 6,8 g/L de fosfato monobásico de potasio en agua. Por cada L preparado agregar 2 mL de trietilamina y mezclar. Ajustar con ácido fosfórico a un pH de 6,0 ± 0,1.
Fase móvil: Metanol, acetonitrilo y Tampón (11:8:31)
Solución estándar: 0,1 mg/mL de ER Oxcarbazepina USP en fase móvil
Solución muestra: 0,1 mg/mL de Oxcarbazepina en Fase móvil
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 215 nm
Columna: 4,6-mm × 25-cm; 5-μm empaquetadura L1
Temperatura de la columna: 50
Caudal: 1,5 ml/min
Tamaño de la inyección: 10 µL
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
Requisitos de idoneidad:
Desviación estándar relativa: no más de 2,0%
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de C15H12N2O2 en la porción de oxcarbazepina tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima de la Solución muestra
rS = respuesta máxima de la Solución estándar
CS = concentración de ER Oxcarbazepina USP en la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de Oxcarbazepina en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 98,0%-102,0% en base anhidra
IMPUREZAS
Impurezas inorgánicas
• Residuo en la ignición 281: No más de 0,1%
• Metales pesados, Método II<231>: 10 ppm
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• Determinación de agua, Método Ia<921>: No más de 0,5%
REQUISITOS ADICIONALES
• Envasado y Almacenamiento: Conservar en recipientes bien cerrados. Almacenar a temperatura ambiente controlada.
• Estándares de referencia USP<11>
ER Oxcarbazepina USP
