Clorhidrato de ondansetrón dihidrato CAS 103639-04-9 Ensayo 98,0~102,0%
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| Nombre químico | Clorhidrato de ondansetrón dihidrato |
| Sinónimos | Ondansetrón HCl dihidrato; 1,2,3,9-Tetrahidro-9-Metil-3-[(2-Metil-1H-imidazol-1-il)metil]-4H-Carbazol-4-ona clorhidrato dihidrato; Emeset; GR 38032 Clorhidrato Dihidrato; SN 307 Clorhidrato dihidrato; GR 3832 HCl 2H2O; SN-37HCl·2H2O; NSC665799 HCl 2H2O |
| Estado del stock | En stock, báscula comercial |
| Número CAS | 103639-04-9 (Dihidrato) |
| Relacionado CAS RN | 99614-02-5 (Base) y 99614-01-4 (Anhidro) |
| Fórmula molecular | C18H19N3O·HCl·2H2O |
| Peso Molecular | 365,86 g/mol |
| Punto de fusión | 176,0 a 180,0 ℃ |
| sensible | Sensible al calor |
| Solubilidad en agua | Soluble en agua (>5 mg/ml) |
| Temperatura de almacenamiento. | Lugar fresco y seco (2~8℃) |
| COA y MSDS | Disponible |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículos | Estándares de inspección | Resultados |
| Apariencia | Blanco a blanquecino - Polvo cristalino | Cumple |
| Identificación | ||
| 1. rayos ultravioleta | Máximo 209, 248, 267, 310 nm | Calificado |
| 2. espectro de infrarrojos | Se ajusta a la estructura | Calificado |
| 3. Discriminación del Cloruro | Reacción directa | Calificado |
| Agua de Karl Fischer | 9,0~10,5% | 9,7% |
| Residuo en el encendido | ≤0,10% | 0,03% |
| Metales pesados (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| Compuesto relacionado C de ondansetrón | ≤0,20% | 0,09% |
| Ondansetrón Compuesto relacionado D | ≤0,10% | 0,04% |
| imidazol | ≤0,20% | 0,02% |
| 2-Metilimidazol | ≤0,20% | 0,02% |
| Compuesto relacionado A de ondansetrón | ≤0,20% | 0,05% |
| Otra impureza única desconocida | ≤0,10% | 0,07% |
| Impurezas totales | ≤0,50% | 0,29% |
| Solvente residual | ||
| etanol | ≤5000 ppm | 240 ppm |
| Ensayo | 98,0~102,0% (calculado en base anhidra) | 99,81% |
| Conclusión | El producto ha sido probado y cumple con las especificaciones. | |
Paquete: Botella, bolsa de papel de aluminio, tambor de cartón de 25 kg o según los requisitos del cliente.
Condición de almacenamiento:Almacenar en un recipiente bien cerrado. Almacenar en un lugar fresco, seco (2~8 ℃) y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles. Proteger de la luz y la humedad.
Envío:Entrega a todo el mundo por vía aérea, por FedEx / DHL Express. Proporcionar una entrega rápida y confiable.
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Códigos de riesgo
R25 - Tóxico si se ingiere
R36/37/38 - Irrita los ojos, el sistema respiratorio y la piel.
Descripción de seguridad
S45 - En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al médico (si es posible, muéstrele la etiqueta).
S37/39 - Úsense guantes adecuados y protección para los ojos y la cara.
S26 - En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua y consultar a un médico.
ID ONU ONU 2811 6.1/PG 3
WGK Alemania 3
RTECS FE6375500
Código SA 29339900
Clase de peligro 6.1(a)
Grupo de embalaje II
El clorhidrato de ondansetrón dihidrato (CAS: 103639-04-9) es un antagonista específico del receptor de serotonina (5-HT3). Antiemético. El clorhidrato de ondansetrón dihidrato se usa para prevenir las náuseas y los vómitos que pueden ser causados por la cirugía, la quimioterapia contra el cáncer o el tratamiento con radiación. Los antagonistas del receptor 5 (HT3) en Ondansetrón son los principales medicamentos utilizados para tratar y prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia y las náuseas y los vómitos inducidos por la radioterapia, mediante el bloqueo de las acciones de las sustancias químicas en el cuerpo. La eficacia es mejor que la metoclopramida y menos sedante que la ciclizina o el droperidol. Sin embargo, tiene poco efecto sobre los vómitos causados por el mareo. Puede administrarse por vía oral, mediante inyección en un músculo o en una vena.
Ondansetrón y granisetrón, dolasetrón son tres antieméticos comunes de uso clínico, ondansetrón es un bloqueador eficaz de los receptores de serotonina (5-HT3) que es reversible y selectivo, para los receptores adrenérgicos α1, α2, β1, β2-y los receptores de histamina H1, H2, tiene un efecto mínimo, para los receptores H, los receptores dopaminérgicos centrales y periféricos, no tiene ningún efecto antagónico. puede suprimir las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia. En comparación con la metoclopramida, su efecto antiemético es más fuerte y no presenta reacciones extrapiramidales. Para los vómitos inducidos por cisplatino, ciclofosfamida, doxorrubicina, etc., puede producir un efecto antiemético rápido y fuerte. Es adecuado no sólo para el tratamiento de las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia citotóxica y la radioterapia, sino también para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por las cirugías. Ondansetrón actúa como punto de tránsito entre el nervio aferente visceral activado en el tracto gastrointestinal y el centro del vómito dentro de la médula espinal, lo que conduce a los movimientos del diafragma y los músculos abdominales. La quimioterapia y la radioterapia pueden provocar la liberación intestinal de 5-HT y provocar la estimulación del nervio vago por el receptor 5-HT3, lo que provoca el reflejo del vómito. Este producto bloquea este reflejo que se produce, al mismo tiempo bloquea el vómito provocado por la acción central. Se desconoce el mecanismo de las náuseas y los vómitos posoperatorios. Ondansetrón en combinación con dexametasona puede potenciar el efecto antiemético.
Esto provoca una descarga aferente vagal, que induce el vómito. Al unirse a los receptores 5-HT3, el ondansetrón bloquea la estimulación de la serotonina y, por tanto, los vómitos, después de estímulos emetógenos como el cisplatino. El dolor de cabeza es el efecto adverso más frecuente de estos medicamentos.
Un veneno por vía intravenosa. Efectos sistémicos en humanos por vía intravenosa: ictericia. Cuando se calienta hasta su descomposición, emite vapores tóxicos de NOx.
Se utiliza como antiemético cuando los antieméticos convencionales son ineficaces, como cuando se administra cisplatino o para otras causas de vómitos intratables. El uso de ondansetrón en gatos es algo controvertido y algunos afirman que no debería utilizarse en esta especie.
Interacciones con otros medicamentos Interacciones potencialmente peligrosas con otros medicamentos.
, excursiones permitidas entre 15 y 30.1,2,3,9-Tetrahidro-9-metil-4H-carbazol-4-ona.
1,2,3,9-Tetrahidro-9-metil-3-metileno-4H-carbazol-4-ona.
| Solución estándar | dilución | Concentración (μg RS por ml) | Porcentaje (%, para comparación con la muestra de prueba) |
| A | (1 de cada 5) | 50 | 0,4 |
| B | (1 de cada 10) | 25 | 0,2 |
| C | (1 de cada 20) | 12.5 | 0.1 |
Solución de prueba-Disolver una cantidad pesada con precisión de clorhidrato de ondansetrón en metanol para obtener una solución que contenga 12,5 mg por ml.Procedimiento-Aplique por separado 20 µL de la Solución de prueba, 20 µL de cada Solución estándar y 20 µL de la Solución de resolución a una placa cromatográfica de capa fina (consulte Cromatografía). 
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) recubierto con una capa de 0,25 -mm de mezcla de gel de sílice cromatográfica. Desarrollar el cromatograma en un sistema solvente que consiste en una mezcla de cloroformo, acetato de etilo, metanol e hidróxido de amonio (90:50:40:1) hasta que el frente del solvente se haya movido aproximadamente tres cuartos de la longitud de la placa. Retire la placa de la cámara, marque el frente del disolvente y deje que el disolvente se evapore. Examine la placa bajo luz UV de longitud de onda corta: se encuentra la resolución completa de los tres componentes del punto de solución de resolución. Compare las intensidades de los puntos secundarios observados en el cromatograma de la Solución de prueba con las de los puntos principales en los cromatogramas de las Soluciones estándar: cualquier punto secundario del cromatograma de la Solución de prueba que tenga un valor de RF correspondiente al del punto secundario superior de la Solución de resolución no es más grande ni más intenso que el punto principal obtenido de la Solución estándar A (0,4 %); y ninguna otra mancha secundaria del cromatograma de la Solución de prueba es más grande o más intensa que la mancha principal obtenida de la Solución estándar B (0,2%).
donde C es la concentración, en mg por ml, de ER Clorhidrato de Ondansetrón USP en la Solución estándar; W es el peso, en mg, de clorhidrato de ondansetrón tomado para preparar la solución de prueba; F es el factor de respuesta relativa de las impurezas como se describe en la tabla adjunta; ri es el área del pico de cada impureza en la solución de prueba; y rS es el área del pico de ondansetrón obtenida de la Solución estándar: cumple los requisitos indicados en la tabla adjunta.
| Nombre compuesto | Tiempo de retención relativo | relativo Respuesta factores | Límite (%) |
|---|---|---|---|
| Compuesto relacionado C de ondansetrón | alrededor de 0,32 | 1.2 | 0,2 |
| Compuesto relacionado D de ondansetrón* | alrededor de 0,34 | — | 0.1 |
| imidazol | alrededor de 0,49 | 0.3 | 0,2 |
| 2-metilimidazol | alrededor de 0,54 | 0,4 | 0,2 |
| ondansetrón | 1.0 | — | — |
| Compuesto relacionado A de ondansetrón | alrededor de 1,10 | 0,8 | 0,2 |
| Desconocido | — | 1.0 | 0.1 |
| totales | — | — | 0,5 |
* Cuantificado en la prueba de Límite del compuesto relacionado D de ondansetrón. | |||
donde C es la concentración, en mg por ml, de ER Clorhidrato de Ondansetrón USP en la Preparación estándar; y rU y rS son las áreas de pico obtenidas de la Preparación de ensayo y la Preparación estándar, respectivamente.
Método 1: Después de la reacción de 2-Bromoanilina y1,3-Ciclohexanodiona, se forma el derivado de tetrahidrocarbazol y el compuesto (III) se obtiene reaccionando con dimetilamina y diformaldehído e introduciendo dimetilaminometilo en la posición 2-. Se hicieron reaccionar 3,80 g del compuesto (III) con yoduro de metilo para dar 5,72 g del compuesto (IV) cuaternizando el grupo amino de la cadena lateral mientras se introducía el grupo metilo en la posición 9. Se hicieron reaccionar 2,0 g del compuesto (IV) y 2-metil-1h-imidazol en dimetilformamida con agitación a 95 ℃. Obtener 0,60G de Ondansetrón.
Método 2: La reacción de ciclohexanona y fenilhidrazina dio tetrahidrocarbazol con un rendimiento del 85%. Se disolvió en tetrahidrofurano y agua, se añadió 2,3 gota a gota a 0 °C en nitrógeno. Se agitó una solución de 5,6-tetracloro-1,4-benzoquinona en tetrahidrofurano para dar el producto de oxidación (II) con un rendimiento del 67,4%. Se pusieron a reflujo juntos el compuesto (II), etanol, ácido clorhídrico concentrado, paraformaldehído y clorhidrato de dimetilamina. Después del tratamiento, se obtuvo el producto (V) añadiendo ácido clorhídrico concentrado a acetona y agitando a 50 ℃. En 71,7% de rendimiento. El compuesto (V) y 2-metilimidazol se hicieron reaccionar en agua a 110 ℃. Para obtener el compuesto (VI) con un rendimiento del 70,9%. Se agitaron el compuesto (VI), yoduro de metilo y carbonato potásico a temperatura ambiente hasta que desapareció el sólido. Se vertió en agua, se agitó, se filtró, se lavó con agua y se recristalizó en metanol para obtener ondansetrón con un rendimiento del 57,2%. Disolverlo en una mezcla de acetona y agua. Al agregar ácido clorhídrico concentrado a la reacción, se obtuvo hidrocloruro de ondansetrón dihidrato con un rendimiento del 92,6%.
Método 3: el compuesto (II), carbonato de potasio, acetona y sulfato de dimetilo se agitaron a temperatura ambiente. Se obtuvo el compuesto (VII) con un rendimiento del 91%. El compuesto (VII) se disolvió en etanol y se añadió en porciones a reflujo una mezcla de paraformaldehído humano y clorhidrato de dimetilamina. Reflujo. Después del tratamiento, se obtuvo el compuesto (VIII) con un rendimiento del 67%. (Viii) disuelto en etanol anhidro, gas cloruro de hidrógeno y su clorhidrato. Se añadió el clorhidrato a agua y se añadió 2 a 50 ℃. Metilimidazol, ondansetrón a reflujo, rendimiento del 70%. Se disolvió en isopropanol, agua y ácido clorhídrico concentrado y se agitó a temperatura ambiente para obtener hidrocloruro de ondansetrón dihidrato con un rendimiento del 90,5 %.
