Salicilato de Sodio
C7H5NaO3 160,10
Ácido benzoico, 2-hidroxi-, sal monosódica;
salicilato monosódico [54-21-7]; UNII: WIQ1H85SYP.
DEFINICIÓN
El Salicilato de Sodio contiene no menos de 98,0% y no más de 102,0% de salicilato de sodio (C7H5NaO3), calculado en base anhidra.
IDENTIFICACIÓN
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• A. PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN ESPECTROSCÓPICA<197>, Espectroscopia Infrarroja: 197K (CN 1-MAYO-2020)
• B. PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN-GENERAL, Sodio<191>
Solución muestra: 50 mg/mL de Salicilato de Sodio en agua
Análisis: Proceder como se indica para el Sodio en el capítulo.
Criterios de aceptación: Cumple los requisitos
• C. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, tal como se obtiene en la Valoración.
ENSAYO
• PROCEDIMIENTO
Fase móvil: Metanol, ácido trifluoroacético y agua (40:0,1:60)
Solución estándar: 0,04 mg/mL de ER Salicilato de Sodio USP en Fase móvil
Solución muestra: 0,04 mg/mL de Salicilato de Sodio en Fase móvil
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 212 nm
Columna: 2,1-mm × 5-cm; 1,7-μm empaquetadura L1
Temperatura de la columna: 30°
Caudal: 0,2 ml/min
Volumen de inyección: 2 µL
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Factor de cola: 0,8-1,8
Desviación estándar relativa: no más de 0,73%
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de salicilato de sodio (C7H5NaO3) en la porción de salicilato de sodio tomada:
Resultado = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= respuesta máxima de la Solución muestra
rs= respuesta máxima de la Solución estándar
Cs= concentración de ER Salicilato de Sodio USP en la Solución estándar (mg/mL)
Cu= concentración de Salicilato de Sodio en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 98,0%–102,0% en base anhidra
IMPUREZAS
• SULFITO o TIOSULFATO
Solución muestra: 1,0 g de Salicilato de Sodio en 20 mL de agua
Análisis: Agregar 1 ml de ácido clorhídrico a la solución muestra y filtrar el líquido.
Criterios de aceptación: Se requieren no más de 0,15 ml de yodo 0,10 N para producir un color amarillo en el filtrado.
• IMPUREZAS ORGÁNICAS
Fase móvil: Metanol, ácido trifluoroacético y agua (40:0,1:60)
Solución madre estándar: 0,125 mg/mL de ER Salicilato de Sodio USP, 0,25 mg/mL de ER Compuesto Relacionado A del Ácido Salicílico USP,
0,125 mg/mL de ER Compuesto Relacionado B del Ácido Salicílico USP y 0,05 mg/mL de ER Fenol USP en fase móvil
Solución estándar: 1,25 µg/mL de ER Salicilato de Sodio USP, 2,5 µg/mL de ER Compuesto Relacionado A del Ácido Salicílico USP, 1,25 µg/mL de
ER Compuesto Relacionado B del Ácido Salicílico USP y 0,5 µg/mL de ER Fenol USP en fase móvil a partir de Solución madre estándar
Solución muestra: 2,5 mg/mL de Salicilato de Sodio en Fase móvil
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 212 nm
Columna: 2,1-mm × 5-cm; 1,7-μm empaquetadura L1
Temperatura de la columna: 30°
Caudal: 0,2 ml/min
Volumen de inyección: 2 µL
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 3,0 entre el compuesto relacionado A del ácido salicílico y el fenol; No menos de 3,0 entre fenol y compuesto relacionado B del ácido salicílico
Desviación estándar relativa: no más de 2 % para cada pico
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de compuesto relacionado A del ácido salicílico, compuesto relacionado B del ácido salicílico o fenol en la porción de
Salicilato de sodio tomado:
Resultado = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= respuesta máxima del compuesto relacionado A del ácido salicílico, compuesto relacionado B del ácido salicílico o fenol de la Solución muestra
rs= respuesta máxima del compuesto relacionado A del ácido salicílico, compuesto relacionado B del ácido salicílico o fenol de la Solución estándar
Cs= concentración de ER Compuesto Relacionado A del Ácido Salicílico USP, ER Compuesto Relacionado B del Ácido Salicílico USP o ER Fenol USP en la Solución estándar (mg/mL)
Cu= concentración de Salicilato de Sodio en la Solución muestra (mg/mL)
Calcule el porcentaje de cualquier otra impureza individual en la porción de Salicilato de Sodio tomada:
Resultado = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru= respuesta máxima de cualquier otra impureza individual de la Solución muestra
rs= respuesta máxima del compuesto relacionado B del ácido salicílico de la Solución estándar
Cs= concentración de ER Compuesto Relacionado B del Ácido Salicílico USP en la Solución estándar (mg/mL)
Cu= concentración de Salicilato de Sodio en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: Ver Tabla 1.
Tabla 1
Nombre Tiempo de retención relativo Criterios de aceptación, no más de 100 (%)
Compuesto relacionado del ácido salicílico A 0,3 0,1
Fenol 0,4 0,02
Compuesto relacionado B del ácido salicílico 0,6 0,05
Ácido salicílico 1,0 –
Cualquier otra impureza individual – 0,05
Impurezas totales – 0,2
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• DETERMINACIÓN DEL AGUA, Método I<921>: No más de 0,5%
REQUISITOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes bien cerrados y resistentes a la luz.
• ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP<11>
ER Compuesto Relacionado A del Ácido Salicílico USP
4-Ácido hidroxibenzoico.
C7H6O3 138,12
ER Compuesto Relacionado B del Ácido Salicílico USP
4-Ácido hidroxiisoftálico.
C8H6O5 182,13
ER Salicilato de Sodio USP

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