Viernes 05 de noviembre de 2021 – 06:45 a.m.
Se descubrió que PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89 % en comparación con el placebo en adultos no hospitalizados de alto riesgo con COVID-19
En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID™ en comparación con 10 muertes en pacientes que recibieron placebo.
Pfizer planea enviar los datos como parte de su presentación continua a la FDA de EE. UU. para la Autorización de uso de emergencia (EUA) lo antes posible.

NUEVA YORK–(BUSINESS WIRE)– Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy su novedoso antiviral oral en investigación para COVID-19, PAXLOVID™, que redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis provisional del estudio aleatorizado, doble ciego de fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en pacientes de alto riesgo) de pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19, que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave. El análisis provisional programado mostró una reducción del 89 % en el riesgo de hospitalización o muerte por cualquier causa relacionada con COVID-19 en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores a la aparición de los síntomas (criterio de valoración principal); El 0,8 % de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0 % de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). La significación estadística de estos resultados fue alta (p<0,0001). Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19-en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores a la aparición de los síntomas; El 1,0 % de los pacientes que recibieron PAXLOVID™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7 % de los pacientes que recibieron un placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con una alta significación estadística (p<0,0001). En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID™ en comparación con 10 (1,6%) muertes en pacientes que recibieron placebo.
Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA), Pfizer suspenderá la inscripción en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea enviar los datos como parte de su presentación continua a la FDA de los EE. UU. para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) lo antes posible.
"La noticia de hoy supone un verdadero cambio en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones", afirmó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Dado el continuo impacto global de COVID-19, nos hemos mantenido enfocados en la ciencia y en cumplir con nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones de atención médica en todo el mundo, al tiempo que garantizamos un acceso amplio y equitativo a las personas en todas partes”.
Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID™, que se originó en los laboratorios de Pfizer, sería el primer antiviral oral de este tipo, un inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2-3CL diseñado específicamente. Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico EPIC y sujeto a aprobación o autorización, podría prescribirse de manera más amplia como tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes, así como reducir la probabilidad de infección después de la exposición, entre los adultos. Ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra variantes circulantes preocupantes, así como contra otros coronavirus conocidos, lo que sugiere su potencial como terapéutico para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.
"Todos nosotros en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, que diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la mayor urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades", dijo Mikael Dolsten, MD, PhD., director científico y presidente de Investigación, Desarrollo y Medicina Mundial de Pfizer. "Estamos agradecidos a todos los pacientes, investigadores y centros de todo el mundo que participaron en este ensayo clínico, todos con el objetivo común de presentar una terapia oral innovadora para ayudar a combatir la COVID-19".
El estudio de fase 2/3 EPIC-HR comenzó la inscripción en julio de 2021. Los estudios de fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en pacientes estándar-de riesgo) y EPIC-PEP (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en profilaxis post-exposición), que comenzaron en agosto y septiembre de 2021 respectivamente, no se incluyeron en este análisis intermedio y están en curso.
Acerca del análisis provisional del estudio EPIC-HR de fase 2/3
El análisis principal del conjunto de datos provisional evaluó los datos de 1219 adultos que se inscribieron antes del 29 de septiembre de 2021. En el momento de la decisión de dejar de reclutar pacientes, la inscripción era del 70 % de los 3000 pacientes planificados de sitios de ensayos clínicos en América del Norte y del Sur, Europa, África y Asia, con un 45 % de los pacientes ubicados en los Estados Unidos. Las personas inscritas tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 dentro de un período de cinco días con síntomas leves a moderados y debían tener al menos una característica o condición médica subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID-19. Cada paciente fue aleatorizado (1:1) para recibir PAXLOVID™ o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.
Acerca de los datos de seguridad del estudio EPIC-HR de fase 2/3
La revisión de los datos de seguridad incluyó una cohorte más grande de 1881 pacientes en EPIC-HR, cuyos datos estaban disponibles en el momento del análisis. Los eventos adversos que surgieron durante el tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID™ (19%) y placebo (21%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Entre los pacientes evaluables para eventos adversos emergentes del tratamiento, se observaron menos eventos adversos graves (1,7% frente a 6,6%) y discontinuación del fármaco del estudio debido a eventos adversos (2,1% frente a 4,1%) en pacientes que recibieron PAXLOVID™ en comparación con placebo, respectivamente.
Acerca de PAXLOVID™ (PF-07321332; ritonavir) y el Programa de Desarrollo EPIC
PAXLOVID™ es una terapia antiviral inhibidora de la proteasa SARS-CoV-2, diseñada específicamente para administrarse por vía oral, de modo que pueda prescribirse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que podría ayudar a los pacientes a evitar enfermedades graves que pueden provocar hospitalización y muerte. PF-07321332 está diseñado para bloquear la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a retardar el metabolismo o degradación de PF-07321332 para que permanezca activo en el cuerpo durante períodos más prolongados en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus.
PF-07321332 inhibe la replicación viral en una etapa conocida como proteólisis, que ocurre antes de la replicación del ARN viral. En estudios preclínicos, PF-07321332 no demostró evidencia de interacciones mutagénicas con el ADN.
Pfizer inició el estudio EPIC-HR en julio de 2021 tras resultados positivos del ensayo clínico de fase 1 y continúa evaluando el antiviral en investigación en estudios EPIC adicionales. En agosto de 2021, Pfizer inició la Fase 2/3 EPIC-SR (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en pacientes de riesgo estándar), para evaluar la eficacia y seguridad en pacientes con un diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 que tienen un riesgo estándar (es decir, bajo riesgo de hospitalización o muerte). EPIC-SR incluye una cohorte de pacientes vacunados que tienen una infección aguda sintomática por COVID-19 y que tienen factores de riesgo de enfermedad grave. En septiembre, Pfizer inició la Fase 2/3 EPIC-PEP (Evaluación de la inhibición de la proteasa para COVID-19 en la profilaxis posterior a la exposición) para evaluar la eficacia y seguridad en adultos expuestos al SARS-CoV-2 por un miembro del hogar.
Para obtener más información sobre los ensayos clínicos EPIC de fase 2/3 para PAXLOVID™, visite clinicaltrials.gov.
Acerca del compromiso de Pfizer con el acceso equitativo
Pfizer se compromete a trabajar para lograr un acceso equitativo a PAXLOVID™ para todas las personas, con el objetivo de ofrecer terapias antivirales seguras y eficaces lo antes posible y a un precio asequible. Si nuestro candidato tiene éxito, durante la pandemia, Pfizer ofrecerá nuestra terapia antiviral oral en investigación a través de un enfoque de precios escalonados basado en el nivel de ingresos de cada país para promover la equidad de acceso en todo el mundo. Los países de ingresos altos y medianos altos pagarán más que los países de ingresos bajos. La empresa ha celebrado acuerdos de compra anticipada con varios países y está en negociaciones con varios otros. Pfizer también ha comenzado y seguirá invirtiendo hasta aproximadamente mil millones de dólares para respaldar la fabricación y distribución de este tratamiento en investigación, incluida la exploración de posibles opciones de fabricación por contrato para ayudar a garantizar el acceso en países de bajos ingresos. y países de ingresos medios, pendiente de autorización regulatoria.
La compañía está trabajando para garantizar el acceso de su novedoso candidato antiviral a quienes más lo necesitan en todo el mundo, en espera de los resultados exitosos de las pruebas y la aprobación regulatoria.