Nitrato de miconazol CAS 22832-87-7 Ensayo 98,0%-102,0% Pureza elevada antifúngica
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. es el fabricante líder de nitrato de miconazol (CAS: 22832-87-7) de alta calidad. Ruifu Chemical lleva más de 15 años suministrando API (ingredientes farmacéuticos activos) e intermedios farmacéuticos. Ruifu Chemical puede ofrecer precios competitivos y un servicio excelente.
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| Nombre químico | Nitrato de miconazol |
| Sinónimos | (±)-Nitrato de miconazol; (±)-Sal de nitrato de miconazol; 1-[2-(2,4-Diclorobenciloxi)-2-(2,4-Diclorofenil)etil]-1H-Nitrato de imidazol; 1-(2,4-Dicloro-β-[(2,4-Diclorobencil)oxi]fenetil)imidazol |
| Estado del stock | En stock, capacidad de producción 100 toneladas/año |
| Número CAS | 22832-87-7 |
| Fórmula molecular | C18H14Cl4N2O·HNO3 |
| Peso Molecular | 479,14 g/mol |
| Punto de fusión | 178,0-184,0℃ |
| Temperatura de almacenamiento | Almacenar a largo plazo en un lugar fresco y seco |
| Condiciones de envío | ambiente |
| COA y MSDS | Disponible |
| Origen del producto | Shanghái, China |
| Categorías de productos | API (ingrediente farmacéutico activo) |
| Precaución | Sólo para uso en investigación y no están destinados al uso humano |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículos | Especificaciones | Resultados |
| Apariencia | Polvo blanco a casi blanco | Cumple |
| Identificación | IR: Similar al estándar | Cumple |
| Aparición de la solución | La solución es clara y no más intensa Solución coloreada que de referencia Y7 | Cumple |
| Solubilidad | Muy ligeramente soluble en agua, ligeramente soluble en metanol, ligeramente soluble en alcohol | Cumple |
| Rotación óptica específica | -0,10° - +0,10° (C=10 mg/ml en metanol) | Cumple |
| Impurezas relacionadas | ||
| Cualquier otra impureza única | ≤0,25% | 0,16% |
| Impurezas totales | ≤0,50% | 0,39% |
| Punto de fusión | 178,0-184,0℃ | 180,0-181,0℃ |
| Pérdida por secado | ≤0,50% (105 ℃ durante 2 h) | 0,10% |
| Residuo en el encendido | ≤0,20% | 0,09% |
| Método de ensayo/análisis | 98,0%-102,0% | 99,5% |
| Tamaño de partícula | 100% menos de 10um | Cumple |
| Conclusión | El producto ha sido probado y cumple con las especificaciones dadas. | |
Paquete: Botella, bolsa de papel de aluminio, 25 kg/tambor de cartón, o según requerimiento del cliente.
Condición de almacenamiento: Mantener el recipiente bien cerrado. Almacenar en un lugar fresco, seco y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles. Mantener alejado de la luz del sol; evitar el fuego y las fuentes de calor; evitar la humedad.
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Nitrato de miconazol
C18H14Cl4N2O·HNO3 479,14
1H-Imidazol, 1-[2-(2,4-diclorofenil)-2-[(2,4-diclorofenil)metoxi]etil]-, mononitrato;
1-[2,4-Dicloro-β-[(2,4-diclorobencil)oxi]fenetil]imidazol mononitrato [22832-87-7]
DEFINICIÓN
El Nitrato de Miconazol contiene no menos de 98,0% y no más de 102,0% de Nitrato de Miconazol (C18H14Cl4N2O·HNO3), calculado en base seca.
IDENTIFICACIÓN
Cambiar para leer:
• A. PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN ESPECTROSCÓPICA<197>, Espectroscopia Infrarroja: 197A o 197K (CN 1-May-2020)
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, tal como se obtiene en la Valoración.
ENSAYO
• PROCEDIMIENTO
Solución A: Metanol, agua y acetato de trietilamonio 1 M (30:70:1)
Solución B: Acetonitrilo, metanol y acetato de trietilamonio 1 M (25:75:0,2)
Fase móvil: Ver Tabla 1.
Tabla 1
Tiempo (min) Solución A (%) Solución B (%)
0 70 30
5 70 30
10 44 56
27 44 56
30 25 75
35 25 75
36 70 30
40 70 30
Diluyente: Metanol y agua (70:30)
Solución de idoneidad del sistema: 0,1 mg/mL de ER Nitrato de Miconazol USP y 6 µg/mL de ER Compuesto Relacionado F de Miconazol USP en Diluyente. Es posible que se necesite sonicación para ayudar a la disolución.
Solución estándar: 0,1 mg/mL de ER Nitrato de Miconazol USP en Diluyente. Es posible que se necesite sonicación para ayudar a la disolución.
Solución muestra: 0,1 mg/mL de Nitrato de Miconazol en Diluyente. Es posible que se necesite sonicación para ayudar a la disolución.
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 215 nm
Columna: 4,6-mm × 10-cm; 2,6-μm empaquetadura L11
Temperatura de la columna: 40°
Caudal: 0,8 ml/min
Volumen de inyección: 10 µL
Idoneidad del sistema
Muestras: Solución de idoneidad del sistema y Solución estándar
[NOTA - Los tiempos de retención relativos para el compuesto relacionado F de miconazol y miconazol son 0,96 y 1,0, respectivamente.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,5 entre compuesto relacionado F de miconazol y miconazol, Solución de idoneidad del sistema
Factor de cola: NMT 2.0, solución estándar
Desviación estándar relativa: No más de 0,73%, Solución estándar
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de nitrato de miconazol (C18H14Cl4N2O·HNO3) en la porción de nitrato de miconazol tomada:
Resultado = (r /r ) × (C /C ) × 100
r = respuesta máxima de miconazol de la Solución muestra
r = respuesta máxima de miconazol de la Solución estándar
C = concentración de ER Nitrato de Miconazol USP en la Solución estándar (mg/mL)
C = concentración de Nitrato de Miconazol en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 98,0%-102,0% en base seca
IMPUREZAS
• RESIDUOS AL IGNICIÓN<281>: No más de 0,2%
• IMPUREZAS ORGÁNICAS
Solución A, Solución B, Fase móvil, Diluyente y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en el Ensayo.
Solución estándar: 1,2 µg/mL de ER Nitrato de Miconazol USP, ER Nitrato de Econazol USP y Compuesto Relacionado C de Miconazol USP
ER, ER Compuesto Relacionado F de Miconazol USP y ER Compuesto Relacionado I de Miconazol USP en Diluyente
Solución muestra: 600 µg/mL de Nitrato de Miconazol en Diluyente. Es posible que se necesite sonicación para ayudar a la disolución.
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
[NOTA - Consulte la Tabla 2 para conocer los tiempos de retención relativos.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,5 entre el compuesto relacionado C de miconazol y el compuesto relacionado I de miconazol; No menos de 1,5 entre miconazol
compuesto relacionado I y econazol; y no menos de 1,5 entre el compuesto relacionado F de miconazol y miconazol
Desviación estándar relativa: no más de 3,0% para miconazol
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de compuesto relacionado C de miconazol, compuesto relacionado F de miconazol, compuesto relacionado I de miconazol, o
nitrato de econazol en la porción de nitrato de miconazol tomada:
Resultado = (rU /rS ) × (CS /CU ) × 100
rU = respuesta máxima del compuesto relacionado C de miconazol, compuesto relacionado F de miconazol, compuesto relacionado I de miconazol, o
nitrato de econazol de la Solución muestra
rS = respuesta máxima del compuesto relacionado C de miconazol, compuesto relacionado F de miconazol, compuesto relacionado I de miconazol, o
nitrato de econazol de la Solución estándar
CS = concentración de ER Compuesto Relacionado C de Miconazol USP, ER Compuesto Relacionado F de Miconazol USP, Miconazol USP
ER Compuesto Relacionado I o ER Nitrato de Econazol USP en la Solución estándar (μg/mL)
CU = concentración de Nitrato de Miconazol en la Solución muestra (μg/mL)
Calcule el porcentaje de cada impureza específica y no especificada en la porción de nitrato de miconazol tomada:
Resultado = (rU /rS ) × (CS /CU ) × 100
rU = respuesta máxima de cada impureza especificada y de cualquier impureza individual no especificada de la Solución muestra
rS = respuesta máxima de miconazol de la Solución estándar
CS = concentración de ER Nitrato de Miconazol USP en la Solución estándar (μg/mL)
CU = concentración de Nitrato de Miconazol en la Solución muestra (μg/mL)
Criterios de aceptación: Ver Tabla 2.
Tabla 2
Nombre Tiempo de retención relativo Criterios de aceptación, no más de 100 (%)
Desclorobencil econazol a 0,22 0,25
Sal cuaternaria de miconazol b 0,57 0,25
Análogo bencilo de miconazol c 0,65 0,25
Compuesto relacionado con miconazol C 0,74 0,25
Compuesto relacionado I de miconazol 0,76 0,25
Nitrato de econazol 0,78 0,25
Miconazol 2,6-isómero d 0,87 0,25
Miconazol 2,5-isómero e 0,94 0,25
Compuesto relacionado con miconazol F 0,96 0,25
Miconazol 1.0 -
Cualquier impureza individual no especificada - 0,10
Impurezas totales - 0,5
a 1-(2,4-Diclorofenil)-2-(1H-imidazol-1-il)etanol.
b 2-(3-{2-[(2,4-Diclorobencil)oxi]-2-(2,4-diclorofenil)etil}-1H-imidazol-3-io-1-il)-2-metilpropanoato.
c 1-[2-(Benciloxi)-2-(2,4-diclorofenil)etil]-1H-imidazol.
d 1-{2-[(2,6-Diclorobencil)oxi]-2-(2,4-diclorofenil)etil}-1H-imidazol.
e 1-{2-[(2,5-Diclorobencil)oxi]-2-(2,4-diclorofenil)etil}-1H-imidazol.
PRUEBAS ESPECÍFICAS
Cambiar para leer:
• ROTACIÓN ÓPTICA<781A>, Procedimientos, Rotación angular (RB 1-MAYO-2019)
Solución muestra: 10 mg/mL de Nitrato de Miconazol en metanol
Criterios de aceptación: -0,10° a +0,10° a 20° (RB 1-mayo-2019)
• PÉRDIDA POR SECADO<731>
Análisis: Secar a 105° durante 2 h.
Criterios de aceptación: No más de 0,5%
REQUISITOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes bien cerrados y protegidos de la luz. Almacenar a temperatura ambiente controlada.
• ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP<11>
ER Nitrato de Econazol USP
ER Nitrato de Miconazol USP
ER Compuesto Relacionado C de Miconazol USP
Clorhidrato de 2-[(2,4-diclorobencil)oxi]-2-(2,4-diclorofenil)etan-1-amina.
C15H13Cl4NO·HCl 401,53
ER Compuesto Relacionado F de Miconazol USP
1-{2-[(3,4-Diclorobencil)oxi]-2-(2,4-diclorofenil)etil}-1H-imidazol.
C18H14Cl4N2O 416,13
ER Compuesto Relacionado I de Miconazol USP
1-{2-[(2-clorobencil)oxi]-2-(2,4-diclorofenil)etil}-1H-mononitrato de imidazol.
C18H15Cl3N2O·HNO3 444,69
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| Símbolos de peligro | Xn - Nocivo |
| Códigos de riesgo | R22 - Nocivo en caso de ingestión R43 - Puede provocar sensibilización por contacto con la piel. |
| Descripción de seguridad | 36/37 - Utilice ropa y guantes de protección adecuados. |
| identificaciones de la ONU | 2933199090 |
| WGK Alemania | 3 |
| RTECS | NI4771000 |
| Código HS | 2933290090 |
El nitrato de miconazol (CAS: 22832-87-7) es un fármaco antimicótico de amplio espectro que se usa comúnmente para tratar infecciones por hongos. El nitrato de miconazol es un agente antifúngico altamente eficaz, seguro y de amplio espectro que inhibe y mata dermatofitos, cándida, levaduras y otras algas, ascomicetos, criptococos, etc., y también tiene cocos y bacilos grampositivos. Efecto antibacteriano. Se utiliza principalmente para infecciones fúngicas de la piel, como manos, pies, cuerpo y hernia femoral.
Administración intravenosa
1. El nitrato de miconazol (CAS: 22832-87-7) se puede utilizar para infecciones graves causadas por hongos Candida, incluidas peritonitis, neumonía e infecciones del tracto urinario.
2. El nitrato de miconazol también se puede utilizar para la candidiasis mucocutánea crónica extensa;
Uso externo parcial
El nitrato de miconazol se puede utilizar para el tratamiento de la candidiasis cutánea, la vulvovaginitis por cándida, los piojos del cuerpo, la hernia femoral, el pie de atleta, la tiña versicolor, etc.
