JP16
L-La serina, cuando se seca, contiene no menos del 98,5% ni más del 101,0% de C3H7NO3.
Descripción L-La serina se presenta en forma de cristales blancos o polvo cristalino. Tiene un ligero sabor dulce. Es fácilmente soluble en agua y en ácido fórmico y prácticamente insoluble en etanol (99,5). Se disuelve en 2 mol/L de ácido clorhídrico SR.
Identificación Determine el espectro de absorción infrarroja de L-Serina como se indica en el método del disco de bromuro de potasio en Espectrofotometría infrarroja <2.25> y compare el espectro con el espectro de referencia: ambos espectros exhiben intensidades de absorción similares con los mismos números de onda.
Rotación óptica <2,49>[a]20D: +14,0°~+16,0° (después del secado, 2,5 g, 2 mol/l de ácido clorhídrico SR, 25 ml, 100 mm).
pH<2,54>El pH de una solución preparada disolviendo 1,0 g de L-Serina en 10 ml de agua está entre 5,2 y 6,2.
Pureza (1) Claridad y color de la solución-Disolver 1,0 g de L-Serina en 10 ml de agua: la solución es transparente e incolora.
(2) Cloruro<1.03>-Realizar la prueba con 0,5 g de L-Serina. Prepare la solución de control con 0,30 ml de ácido clorhídrico VS 0,01 mol/l (no más del 0,021 %)
(3) Sulfato<1.14>Realizar la prueba con 0,6 g de L-Serina. Prepare la solución de control con 0,35 ml de ácido sulfúrico VS 0,005 mol/l (no más del 0,028 %).
(4) Amonio<1.02>-Realizar la prueba con 0,25 g de L-Serina. Prepare la solución de control con 5,0 ml de solución estándar de amonio (no más del 0,02%).
(5) Metales pesados<1.07>Proceder con 2,0 g de L-Serina según el Método 1 y realizar la prueba. Prepare la solución de control con 2,0 ml de solución estándar de plomo (no más de 10 ppm).
(6) Hierro<1.10>Prepare la solución de prueba con 1,0 g de L-Serina según el Método 1 y realice la prueba según el Método A. Prepare la solución de control con 1,0 ml de solución estándar de hierro (no más de 10 ppm).
(7) Sustancias relacionadas-Disolver 0,10 g de L-Serina en 10 ml de agua y utilizar esta solución como solución de muestra. Pipetee 1 ml de la solución de muestra, agregue agua para obtener exactamente 10 ml. Pipetee 1 ml de esta solución, agregue agua para obtener exactamente 50 ml y use esta solución como solución estándar. Realice la prueba con estas soluciones como se indica en Cromatografía en capa fina <2.03>. Coloque 5 ml de solución de muestra y solución estándar en una placa de gel de sílice para cromatografía en capa fina. Luego desarrollar con una mezcla de 1-butanol, agua y ácido acético (100) (3:1:1) hasta una distancia de aproximadamente 10 cm, y secar la placa a 809C durante 30 minutos. Rocíe uniformemente una solución de ninhidrina en una mezcla de metanol y ácido acético (100) (97:3) (1 en 100) sobre la placa y caliente a 80 ℃ durante 10 minutos: la mancha distinta de la principal obtenida de la solución de muestra no es más intensa que la mancha de la solución estándar.
Pérdida por secado<2.41>No más del 0,3% (1 g, 105 ℃, 3 horas).
Residuos en la ignición<2.44>No más del 0,1% (1 g).
Ensayo Pesar con precisión alrededor de 0,11 g de L-Serina, previamente seca, disolver en 3 ml de ácido fórmico, añadir 50 ml de ácido acético (100) y valorar <2,50> con ácido perclórico 0,1 mol/L VS (titulación potenciométrica). Realice una determinación en blanco de la misma manera y haga las correcciones necesarias.
Cada ml de 0,1 mol/L de ácido perclórico VS＝10,51 mg de C3H7NO3
Contenedores y almacenamiento Contenedores-Contenedores estancos.

USP39-NF34
DEFINICIÓN L-Serina contiene no menos de 98,5% y no más de 101,5% de L-serina (C3H7NO3), calculado sobre la base seca.
IDENTIFICACIÓN
A. ABSORCIÓN INFRARROJA<197K>
ENSAYO
PROCEDIMIENTO
Muestra: 100 mg de Serina
Blanco: Mezclar 3mL de ácido fórmico y 50mL de ácido acético glacial.
sistema titrimétrico
(Ver Valorimetría<541>)
Modo: valoración directa
Valorante: ácido perclórico 0,1 N VS
Detección de puntos finales: potenciométrica
Análisis: Disolver la Muestra en 3mL de ácido fórmico y 50mL de ácido acético glacial. Valorar con el valorante.
Realice la determinación del blanco.
Calcular el porcentaje de serina (C3H7NO3) en la muestra tomada:
Resultado = {[(VS-VB) xNxF]/W} x100
VS= Volumen de Titulante consumido por la Muestra (mL)
VB= Volumen de titulante consumido por el Blanco (mL)
N= normalidad real del Titulante (mEq/mL)
F= factor de equivalencia, 105,1 mg/mEq
W= Peso de la muestra (mg)
Criterios de aceptación: 98,5%~101,5% en base seca
IMPUREZAS
IGNICIÓN DE RESIDUOS<281>: No más de 0,1%
CLORURO Y SULFATO, Cloruro<221>
Solución estándar: 0,50 ml de ácido clorhídrico 0,020 N
Muestra: 0,73g de Serina
Criterios de aceptación: No más de 0,05%
CLORURO Y SULFATO, Sulfato<221>
Solución estándar: 0,10 ml de ácido sulfúrico 0,020 N
Muestra: 0,33g de Serina
Criterios de aceptación: No más de 0,03%
HIERRO<241>: No más de 30 ppm
Eliminar lo siguiente:
METALES PESADOS, Método I<231>: No más de 15 ppm (Oficial 1-Ene-201)
COMPUESTOS RELACIONADOS
Solución de idoneidad del sistema: 0,4 mg/mL de ER L-Serina USP y ER L-Metionina USP en ácido clorhídrico 0,1 N
Solución estándar: 0,05 mg/mL de ER L-Serina USP en ácido clorhídrico 0,1 N. [NOTA-Esta solución tiene una concentración equivalente a aproximadamente el 0,5% de la de la Solución muestra.]
Solución muestra: 10 mg/mL de Serina en ácido clorhídrico 0,1 N
Sistema cromatográfico Consulte Cromatografía<621>, Cromatografía en capa fina.)
Modo: cariño
Adsorbente: capa de 0,25 -mm de mezcla de gel de sílice cromatográfica
Volumen de aplicación: 5μL
Sistema de disolventes de revelado: alcohol butílico, alcohol acebutílico glacial y ácido acético 2N (95:5)
Idoneidad del sistema
Requisitos de idoneidad: El cromatograma de la solución de idoneidad del sistema muestra dos puntos claramente separados.
Análisis
Muestras: Solución de idoneidad del sistema, Solución estándar y Solución muestra.
Después de secar al aire la placa, rocíe con reactivo en aerosol y caliente entre 100° y 105° durante 15 min. Examinar la placa bajo luz blanca.
Criterio de aceptación: Cualquier mancha secundaria de la Solución muestra no es más grande ni más intensa que la mancha principal de la Solución estándar.
Impurezas individuales: no más de 0,5%
Impurezas totales: no más de 2,0%
PRUEBAS ESPECÍFICAS
ROTACIÓN ÓPTICA, Rotación Específica<781S>
Solución de muestra: 100 mg/mL en ácido clorhídrico 2N
Criterios de aceptación: +14,0° a +15,6°
SECADO DE PÉRDIDA<731>: Secar una muestra a 105 ℃ durante 3 h: pierde no más de 0,2 % de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes bien cerrados.
ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP<11>
USP L-ER Metionina
USP L-Serina RS