USP35-NF30
DEFINICIÓN
La glicina contiene no menos de 98,5% y no más de 101,5% de glicina (C2H5NO2), calculado sobre la base seca.
IDENTIFICACIÓN
A. ABSORCIÓN INFRARROJA<197M>
ENSAYO
• PROCEDIMIENTO
Muestra: 150 mg de Glicina
Blanco: 100 mL de ácido acético glacial
sistema titrimétrico
(Ver Valorimetría<541>.)
Modo: valoración directa
Valorante: 0,1 N por ácido clórico VS
Detección de puntos finales: visual
Análisis: Disolver la Muestra en 100 mL de ácido acético glacial y agregar 1 gota de cristal violeta SR. Valorar con el valorante hasta un punto final verde. Realice la determinación del blanco.
Calcular el porcentaje de glicina (C2H5NO2) en la Muestra tomada:
Resultado = {[(VS − VB) × N × F]/W} × 100
VS = Volumen de Titrante consumido por la Muestra (mL)
VB = Volumen de titulante consumido por el Blanco (mL)
N = normalidad real del Titulante (mEq/mL)
F = factor de equivalencia, 75,07 mg/mEq
W = Peso de la muestra (mg)
Criterios de aceptación: 98,5%-101,5% en base seca
IMPUREZAS
• RESIDUO AL IGNICIÓN<281>: No más de 0,1%
• CLORURO Y SULFATO, Cloruro<221>
Solución estándar: 0,10 ml de ácido clorhídrico 0,020 N
Muestra: 1 g de Glicina
Criterios de aceptación: No más de 0,007%
• CLORURO Y SULFATO, Sulfato<221>
Solución estándar: 0,20 ml de ácido sulfúrico 0,020 N
Muestra: 3 g de Glicina
Criterios de aceptación: No más de 0,0065%
• METALES PESADOS, Método I<231>: No más de 20 ppm
• METALES PESADOS, Método I<231>: No más de 20 ppm
Solución muestra: 100 mg/mL de Glicina
Análisis: Hervir 10 ml de la Solución muestra durante 1 min y reservar durante 2 h.
Criterios de aceptación: La solución aparece tan clara y móvil como 10 ml de la misma solución que no ha sido hervida.
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• PÉRDIDA POR SECADO<731>: Secar una muestra a 105° durante 2 h: pierde no más de 0,2% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes bien cerrados.
• ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP<11>
ER Glicina USP

Farmacopea japonesa JP17
La glicina, cuando se seca, contiene no menos del 98,5% de glicina (C2H5NO2).
Descripción La glicina se presenta en forma de cristales blancos o polvo cristalino. Tiene un sabor dulce. Es fácilmente soluble en agua y en ácido fórmico y prácticamente insoluble en etanol (95). Muestra polimorfismo cristalino.
Identificación Determine el espectro de absorción infrarroja de la glicina, previamente secada, como se indica en el método del disco de bromuro de potasio en Espectrofotometría infrarroja <2.25> y compare el espectro con el espectro de referencia: ambos espectros exhiben intensidades de absorción similares con los mismos números de onda. Si aparece alguna diferencia entre los espectros, disolver glicina en agua, evaporar el agua hasta sequedad y repetir la prueba con el residuo.
pH<2,54>Disolver 1,0 g de glicina en 20 ml de agua: el pH de la solución está entre 5,6 y 6,6.
Pureza
(1) Claridad y color de la solución-Disolver 1,0 g de glicina en 10 ml de agua: la solución es transparente e incolora.
(2) Cloruro<1.03>-Realizar la prueba con 0,5 g de Glicina. Prepare la solución de control con 0,30 ml de ácido clorhídrico VS 0,01 mol/l (no más del 0,021 %)
(3) Sulfato<1.14>-Realizar la prueba con 0,6 g de Glicina. Prepare la solución de control con 0,35 ml de ácido sulfúrico VS de 0,005 mol/l (no más de 0,028 z).
(4) Amonio<1,02>-Realizar la prueba utilizando 0,25 g de glicina. Prepare la solución de control con 5,0 ml de solución estándar de amonio (no más del 0,02%).
(5) Metales pesados<1.07>-Proceder con 1,0 g de glicina según el Método 1 y realizar la prueba. Prepare la solución de control con 2,0 ml de solución estándar de plomo (no más de 20 ppm).
(6) Arsénico<1.11>-Prepare la solución de prueba con 1,0 g de glicina según el Método 1 y realice la prueba (no más de 2 ppm).
(7) Sustancias relacionadas-Disolver 0,10 g de glicina en 25 ml de agua y utilizar esta solución como solución de muestra. Pipetee 1 ml de la solución de muestra, agregue agua para obtener exactamente 50 ml. Pipetee 5 ml de esta solución, agregue agua para obtener exactamente 20 ml y use esta solución como solución estándar. Realice la prueba con estas soluciones como se indica en Cromatografía en capa fina <2.03>. Coloque 5 ml de cada solución de muestra y solución estándar en una placa de gel de sílice para cromatografía en capa fina. Desarrollar la placa con una mezcla de 1-butanol, agua y ácido acético (100) (3:1:1) hasta una distancia de aproximadamente 10 cm, y secar la placa a 80 ℃ durante 30 minutos. Rocíe uniformemente una solución de ninhidrina en acetona (1 en 50) y caliente a 80 ℃ durante 5 minutos: las manchas distintas de la mancha principal de la solución de muestra no son más intensas que las manchas de la solución estándar.
Pérdida por secado<2.41>No más del 0,30% (1 g, 105 ℃, 3 horas).
Residuo al encendido<2.44>No más del 0,10% (1g).
Ensayo Pesar con precisión unos 80 mg de glicina, previamente seca, disolver en 3 ml de ácido fórmico, añadir 50 ml de ácido acético (100) y titular <2,50> con ácido perclórico 0,1 mol/L VS (titulación potenciométrica). Realice una determinación en blanco y haga las correcciones necesarias.
Cada ml de 0,1 mol/L de ácido perclórico VS = 7,507 mg de C2H5NO2
Contenedores y almacenamiento Contenedores-Pozos-Contenedores cerrados.