Clorhidrato de duloxetina CAS 136434-34-9 Pureza >99,0% (HPLC) Anti-Depresivo
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| Nombre químico | Clorhidrato de duloxetina |
| Sinónimos | clorhidrato de duloxetina; (S)-Duloxetina HCl; LY-248686 Clorhidrato; (RS)-Clorhidrato de duloxetina; (S)-(+)-N-Metil-3-(1-Naftiloxi)-3-(2-Tienil)propilamina clorhidrato; (S)-N-Metil-3-(Naftalen-1-iloxi)-3-(Tiofen-2-il)propan-1-Amina HCl; (γS)-N-Metil-γ-(1-Naftaleniloxi)-2-Clorhidrato de tiofenpropanamina; (+)-(S)-N-Metil-γ-(1-Naftiloxi)-2-Clorhidrato de tiofenopropilamina |
| Estado del stock | En stock, producción comercial |
| Número CAS | 136434-34-9 |
| CAS relacionados | 116539-59-4 (Base libre) |
| Fórmula molecular | C18H19NOS·HCl |
| Peso Molecular | 333,88 g/mol |
| Punto de fusión | 166,0 ~ 174,0 ℃ |
| sensible | Sensible al aire, sensible a la luz |
| Solubilidad | Soluble en metanol |
| COA y MSDS | Disponible |
| Lugar de origen | Shanghái, China |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículos | Especificaciones | Resultados |
| Apariencia | Blanco o blanquecino-Polvo cristalino | Polvo cristalino blanco |
| Espectro infrarrojo | Se ajusta a la estructura | Cumple |
| Prueba de cloruro | Cumple los requisitos | Cumple |
| Rotación específica [α]D25 | +119,0°~+129,0° (C=1 en MeOH) | +121,6° |
| Rango de fusión | 166,0 ~ 174,0 ℃ | 168,0 ~ 170,0 ℃ |
| Pérdida por secado | ≤0,50% (105 ℃ durante 3 h) | 0,23% |
| Residuo en el encendido | ≤0,20% | 0,05% |
| Metales pesados (Pb) | ≤10 ppm | <10 ppm |
| isómero | ≤0,50% | 0,28% |
| Compuesto relacionado F de duloxetina | ≤0,50% | <0,50% |
| Cualquier impureza individual no especificada | ≤0,10% | <0,10% |
| Impurezas totales | ≤0,60% | <0,60% |
| Solventes residuales | ||
| Acetato de etilo | ≤0,50% | No detectado |
| diclorometano | ≤0,06% | No detectado |
| etanol | ≤0,50% | 0,10% |
| Método de pureza/análisis | >99,0% (HPLC) | 99,5% |
| Conclusión | Probado y cumple con las especificaciones dadas. | |
| Solicitud | Antidepresivo | |
Paquete: Botella, bolsa de papel de aluminio, tambor de cartón de 25 kg o según los requisitos del cliente.
Condición de almacenamiento: Mantenga el recipiente bien cerrado y guárdelo en un lugar fresco, seco (2 ~ 8 ℃) y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles. Mantener alejado de la luz del sol; evitar el fuego; evitar la humedad.
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Clorhidrato de duloxetina
C18H19NOS · HCl 333,88
2-tiofenpropanamina, N-metil-γ-(1-naftaleniloxi)-, clorhidrato, (S)-;
(+)-(S)-N-Metil-γ-(1-naftiloxi)-2-clorhidrato de tiofenpropilamina [136434-34-9].
DEFINICIÓN
El clorhidrato de duloxetina contiene no menos de 97,0% y no más de 102,0% de C18H19NOS·HCl, calculado sobre la base seca.
IDENTIFICACIÓN
• A. ABSORCIÓN INFRARROJA<197K>
Solución de muestra: 5 mg/mL en metanol
Criterios de aceptación: Cumple los requisitos
• B. El tiempo de retención del pico principal en la solución de muestra corresponde al del isómero S de duloxetina de la solución de idoneidad del sistema en la prueba de límite del compuesto relacionado A de duloxetina.
• C. PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN-GENERAL, Cloruro<191>: Cumple los requisitos
ENSAYO
• PROCEDIMIENTO
Proteger las soluciones de duloxetina de la luz.
Tampón: 2,9 g/L de ácido fosfórico en agua. Ajustar con solución de hidróxido de sodio a un pH de 2,5. A cada litro de esta solución se añaden 10,3 g de 1-hexanosulfonato de sodio monohidrato y se disuelve.
Fase móvil: Acetonitrilo, n-propanol y tampón (13:17:70)
Diluyente: Acetonitrilo y agua (25:75)
Solución de idoneidad del sistema: 0,2 mg/mL de ER Clorhidrato de Duloxetina USP en fase móvil. Calentar la solución a al menos 40° durante un mínimo de 1 h. [NOTA - La solución resultante contiene impureza B de duloxetina, impureza C de duloxetina, impureza D de duloxetina, impureza E de duloxetina y compuesto relacionado F de duloxetina.]
Solución estándar: 0,1 mg/mL de ER Clorhidrato de Duloxetina USP en Diluyente
Solución muestra: 0,1 mg/mL de Clorhidrato de Duloxetina en Diluyente
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 230 nm
Columna: 4,6-mm × 15-cm; 3,5-μm empaquetadura L7
Temperatura de la columna: 40 ± 3°
Caudal: 1 ml/min
Tamaño de la inyección: 10 µL
Tiempo de ejecución: 2 veces el tiempo de retención de duloxetina
Idoneidad del sistema
Ejemplo: solución de idoneidad del sistema
[NOTA - Consulte la Tabla 1 para conocer los tiempos de retención relativos.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,5 entre los picos de duloxetina y del compuesto relacionado F de duloxetina
Factor de cola: no más de 1,5 para el pico de duloxetina
Desviación estándar relativa: no más de 1,0 % para el pico de duloxetina
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de clorhidrato de duloxetina (C18H19NOS·HCl) en la porción de muestra tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima de la Solución muestra
rS = respuesta máxima de la Solución estándar
CS = concentración de ER Clorhidrato de Duloxetina USP en la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de Clorhidrato de Duloxetina en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 97,0%~102,0% en base seca
IMPUREZAS
• METALES PESADOS, Método II<231>: No más de 10 ppm
• RESIDUOS AL IGNICIÓN<281>: No más de 0,2%
• IMPUREZAS ORGÁNICAS
Proteger las soluciones de duloxetina de la luz.
Tampón, fase móvil, diluyente y solución de idoneidad del sistema: Proceda como se indica en el ensayo.
Solución de sensibilidad: 0,2 µg/mL de ER Clorhidrato de Duloxetina USP en Diluyente
Solución muestra: 0,2 mg/mL de Clorhidrato de Duloxetina en Diluyente
Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en el Ensayo.
Tiempo de ejecución: 2,4 veces el tiempo de retención de duloxetina
Idoneidad del sistema
Muestras: solución de idoneidad del sistema y solución de sensibilidad
[NOTA - Consulte la Tabla 1 para conocer los tiempos de retención relativos.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,5 entre la impureza C de duloxetina y la impureza D de duloxetina; No menos de 1,5 entre duloxetina y compuesto relacionado F de duloxetina, Solución de idoneidad del sistema
Factor de cola: No más de 1,5 para el pico de duloxetina, solución de idoneidad del sistema
Desviación estándar relativa: No más de 1,0 % para el pico de duloxetina, solución de idoneidad del sistema
Relación señal-ruido: No menos de 20 para el pico de duloxetina, solución de sensibilidad
Análisis
Muestra: Solución de muestra
Calcule el porcentaje de cualquier impureza individual en la porción de clorhidrato de duloxetina tomada:
Resultado = (rU/rT) × (1/F) × 100
rU = respuesta máxima de cada impureza de la Solución muestra
rT = suma de las respuestas de todos los picos de la Solución muestra
F = factor de respuesta relativa (ver Tabla 1)
Criterios de aceptación: Ver Tabla 1.
Tabla 1
Nombre Tiempo de retención relativo Factor de respuesta relativo Criterios de aceptación NMT (%)
Impureza de duloxetina Ba,g 0,15 0,36 -
Impureza de duloxetina Cb,g 0,43 1,0 -
Impureza de duloxetina Dc,g 0,48 1,8 -
Impureza de duloxetina Ed,g 0,74 1,0 -
Duloxetina 1.0 - -
Compuesto relacionado con duloxetina Fe 1,1 1,0 0,5
Impureza de duloxetina Gf,g 1,4 0,51 -
Cualquier impureza individual no especificada - 1,0 0,1
Impurezas totales - - 0,6
a 3-(Metilamino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-ol
b 4-[3-(Metilamino)-1-(tiofen-2-il)propil]naftalen-1-ol.
c Naftalen-1-ol.
d 1-(3-(Metilamino)-1-(tiofen-2-il)propil)naftalen-2-ol.
e (S)-N-Metil-3-(naftalen-1-iloxi)-3-(tiofen-3-il)propan-1-amina
f 1-Fluoronaftaleno
g Controlado a cualquier nivel de impureza individual no especificado.
• LÍMITE DEL COMPUESTO RELACIONADO A DE DULOXETINA
Fase móvil: Hexano y alcohol isopropílico (83:17). A 1 litro de esta mezcla se añaden 2 ml de dietilamina.
Solución de idoneidad del sistema: 0,1 mg/mL de ER Clorhidrato de Duloxetina USP y ER Compuesto Relacionado A de Duloxetina USP en fase móvil. Puede usarse sonicación para ayudar en la disolución.
Solución de sensibilidad: 0,1 µg/mL de ER Clorhidrato de Duloxetina USP en fase móvil
Solución muestra: 0,1 mg/mL de Clorhidrato de Duloxetina en Fase móvil. Puede usarse sonicación para ayudar en la disolución.
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 230 nm
Columna: 4,6-mm × 25-cm; 5-μm empaquetadura L40
Temperatura de la columna: 40°
Caudal: 1 ml/min
Tamaño de la inyección: 10 µL
Tiempo de ejecución: 2 veces el tiempo de retención de duloxetina
Idoneidad del sistema
Muestras: solución de sensibilidad y solución de idoneidad del sistema
[NOTA - Los tiempos de retención relativos para duloxetina y el compuesto relacionado A de duloxetina son 1,0 y 1,3, respectivamente.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 3,5 entre duloxetina y compuesto relacionado A de duloxetina, Solución de idoneidad del sistema
Cola: Entre 0,8 y 1,5 cada uno para los picos de duloxetina y compuesto relacionado A de duloxetina, solución de idoneidad del sistema
Desviación estándar relativa: No más de 5,0 % para el pico de duloxetina, solución de idoneidad del sistema
Relación señal-ruido: No menos de 3, solución de sensibilidad
Análisis
Muestra: Solución de muestra
Calcule el porcentaje del compuesto relacionado A de duloxetina en la porción de clorhidrato de duloxetina tomada:
Resultado = (rU/rT) × 100
rU = respuesta máxima para el compuesto relacionado A de duloxetina de la Solución muestra
rT = suma de las respuestas de los picos de duloxetina y del compuesto relacionado A de duloxetina de la Solución muestra
Criterios de aceptación: No más de 0,5%
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• PÉRDIDA POR SECADO<731>: Seco a 105° durante 3 h: pierde no más de 0,5% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Proteger de la luz. Conservar a temperatura ambiente.
• NORMAS DE REFERENCIA DE LA USP<11>:
ER Clorhidrato de Duloxetina USP
ER Compuesto Relacionado A de Duloxetina USP
(R)-N-Metil-3-(naftalen-1-iloxi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-clorhidrato de amina.
C18H19NOS·HCl 333,88 2S (USP35)
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RIDADR UN1230 - clase 3 - PÁGINA 2 - Metanol, solución
WGK Alemania 3
RTECS XN0258000
Código SA 2934999099
El clorhidrato de duloxetina (CAS: 136434-34-9) es la forma salina del fármaco antidepresivo Duloxetina. Fue desarrollado con éxito por Eli Lilly Company. Su efecto farmacológico es el mismo que el de Duloxetina. El clorhidrato de duloxetina es un nuevo tipo de inhibidor dual selectivo de la 5 hidroxi tretamina (5-HT) y la recaptación de norepinefrina y, por lo tanto, tiene un efecto antidepresivo y, al mismo tiempo, tiene un efecto inhibidor sobre el dolor central. Su característica farmacológica es poder inhibir la recaptación de 5 -hidroxi tretamina y norepinefrina por parte de la membrana presináptica neuronal, pero en cambio tiene un bajo efecto inhibidor sobre la recaptación de dopamina. El clorhidrato de duloxetina está indicado para la depresión y es eficaz en el tratamiento de la depresión tanto endógena como no endógena, así como la sensación de dolor asociada con la depresión. Tiene una dosis terapéutica de 60 mg/d ~ 120 mg/d con buena seguridad y menos reacciones adversas con reacciones adversas comunes como náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, falta de apetito, fatiga, somnolencia y aumento de la sudoración. Otra indicación es el dolor provocado por la neuropatía diabética.
Un antidepresivo. Un inhibidor dual de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
1. El clorhidrato de duloxetina puede inhibir la recaptación de neuronas a 5 a serotonina y norepinefrina, aumentando así las concentraciones de dos neurotransmisores centrales en el cerebro y la médula espinal.
2. El clorhidrato de duloxetina se puede usar para tratar algunos trastornos del estado de ánimo, como los síntomas de depresión y ansiedad, y aliviar el dolor central, como el dolor neuropático periférico diabético y la fibromialgia femenina, etc.
3. El clorhidrato de duloxetina también se puede aplicar a los receptores de serotonina y norepinefrina de la uretra, lo que aumenta la tensión nerviosa y la capacidad de contracción del esfínter uretral, por lo que el tratamiento de la enfermedad de incontinencia urinaria de esfuerzo es eficaz para las mujeres.
