Dapagliflozina propanodiol monohidrato CAS 960404-48-2 Ensayo 98,0%~102,0% API de alta calidad
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| Nombre químico | Monohidrato de propanodiol de dapagliflozina |
| Sinónimos | Dapagliflozina (2S)-1,2-Monohidrato de propanodiol; Hidrato de propilenglicol de dapagliflozina; BMS-512148 (2S)-1,2-Hidrato de propanodiol |
| Estado del stock | En stock, producción comercial |
| Número CAS | 960404-48-2 |
| Fórmula molecular | C21H25ClO6.C3H8O2.H2O |
| Peso Molecular | 502,98 g/mol |
| Punto de fusión | 74,0-78,0 ℃ |
| COA y MSDS | Disponible |
| Estándar de calidad | Estándar interno |
| Origen del producto | Shanghái, China |
| Categorías de productos | API (ingrediente farmacéutico activo) |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículos | Especificaciones | Resultados |
| Apariencia | Polvo blanco a blanquecino | polvo blanco |
| Solubilidad | Totalmente soluble en metanol, tetrahidrofurano, etanol o acetona, soluble en acetonitrilo, Prácticamente insoluble en agua. | Cumple |
| HPLC de identificación | El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma. obtenida con la solución de prueba debe coincidir con la de el pico principal en el cromatograma obtenido con estándar solución en la prueba para ensayo por HPLC | Cumple |
| Absorción infrarroja | El espectro de absorción infrarroja de la muestra será consistente con el de la sustancia de referencia | Cumple |
| haluro | ≤0,02% | Cumple |
| sulfato | ≤0,03% | Cumple |
| Impurezas Orgánicas | ||
| Cualquier impureza individual no especificada | ≤0,10% | 0,064% |
| Impurezas totales | ≤0,30% | 0,083% |
| Solventes residuales | ||
| Metanol | ≤0,30% | No detectado |
| etanol | ≤0,50% | No detectado |
| diclorometano | ≤0,06% | No detectado |
| Acetato de etilo | ≤0,50% | No detectado |
| n-hexano | ≤0,029% | No detectado |
| tetrahidrofurano | ≤0,072% | No detectado |
| ciclohexano | ≤0,388% | 0,0026% |
| Acetato de isopropilo | ≤0,50% | 0,012% |
| metilbenceno | ≤0,089% | No detectado |
| benceno | ≤0,0002% | No detectado |
| Ácido acético | ≤0,50% | No detectado |
| Análisis | ||
| propanodiol | 14,0%~16,5% | 14,3% |
| Contenido de agua (por K.F) | 3,2%-4,0% | 3,7% |
| Residuo en el encendido | ≤0,10% | 0,035% |
| Metales pesados | ≤20 ppm | <20 ppm |
| Método de ensayo/análisis | 98,0%~102,0% de C21H25ClO6, calculado sobre una base anhidra, sin propanodiol y sin disolventes | 100,4% |
| Conclusión | El producto ha sido probado y cumple con las especificaciones dadas. | |
Paquete: Botella, bolsa de papel de aluminio, 25 kg/tambor de cartón, o según requerimiento del cliente.
Condición de almacenamiento: Mantener el recipiente bien cerrado. Almacenar en un lugar fresco, seco (2-8℃) y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles. Mantener alejado de la luz del sol; evitar el fuego y las fuentes de calor; evitar la humedad.
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El monohidrato de propanodiol dapagliflozina (CAS: 960404-48-2) fue aprobado originalmente por la FDA el 8 de enero de 2014 para su uso en combinación con dieta y ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. Posteriormente se aprobó en abril de 2021 para reducir el riesgo de deterioro de la función renal, insuficiencia renal, muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en adultos con enfermedad renal crónica.
El monohidrato de propanodiol de dapagliflozina es un inhibidor de SGLT2 que puede usarse para el tratamiento de la diabetes.
Dapagliflozina Propanodiol
C21H25ClO6 · C3H8O2 · H2O 502,99
D-Glucitol, 1,5-anhidro-1-C-[4-cloro-3-[(4-etoxifenil)metil]fenil]-, (1S)-, compd. con (2S)-1,2-propanodiol, hidrato (1:1:1);
(1S)-1,5-Anhidro-1-C-[4-cloro-3-[(4-etoxifenil)fenil]-D-glucitol (S)-propano-1,2-diol (1:1) monohidrato;
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Cloro-3-(4-etoxibencil)fenil]-6- (hidroximetil)tetrahidro-2H-pirano-3,4,5-triol
(S)-propano-1,2-diol (1:1) monohidrato
CAS RN®: 960404-48-2; UNII: 887K2391VH.
DEFINICIÓN
Dapagliflozina propanodiol contiene no menos de 98,0% y no más de 102,0% de dapagliflozina (C21H25ClO6) calculado sobre una base anhidra, libre de propanodiol y libre de solventes.
IDENTIFICACIÓN
• A. PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN ESPECTROSCÓPICA<197>, Espectroscopia Infrarroja: 197A o 197K
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, tal como se obtiene en la Valoración.
ENSAYO
• PROCEDIMIENTO
Solución A: Ácido trifluoroacético y agua (0,5:1000)
Solución B: Ácido trifluoroacético y acetonitrilo (0,5:1000)
Fase móvil: Ver Tabla 1.
Tabla 1
Tiempo (min) Solución A (%) Solución B (%)
0 85 15
2 85 15
36 10 90
39 10 90
40 85 15
45 85 15
Solución estándar: 0,2 mg/mL de Dapagliflozina USP
ER propanodiol en acetonitrilo
Solución muestra: 0,2 mg/mL de Dapagliflozina Propanodiol en acetonitrilo
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 220 nm
Columna: 4,6-mm × 15-cm; 3,5-μm empaquetadura L1
Temperatura de la columna: 30°
Caudal: 1 ml/min
Volumen de inyección: 10 µL
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Factor de cola: 0,8–1,5
Desviación estándar relativa: no más de 0,85% para 6 inyecciones
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de dapagliflozina (C21H25ClO6) en la porción de Dapagliflozina Propanodiol tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima de dapagliflozina de la Solución muestra
rS = respuesta máxima de dapagliflozina de la Solución estándar
CS = concentración de ER Dapagliflozina Propanodiol USP en la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de Dapagliflozina Propanodiol en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 98,0 %-102,0 % en forma anhidra, sin propanodiol y sin disolventes
OTROS COMPONENTES
• CONTENIDO DE PROPANEDIOL
Solución de estándar interno: 2,64 mg/mL de ER Etilenglicol USP en dimetilacetamida
Solución estándar: 3,0 mg/mL de ER Propilenglicol USP en Solución de estándar interno
Solución muestra: 20 mg/mL de Dapagliflozina Propanodiol en Solución de estándar interno
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: GC
Detector: Ionización de llama
Columna: sílice fundida de 0,32-mm × 15-m; recubierto con una película de 0,5 -μm de fase G14. [NOTA: Las fases de G15, G16, G20 o G39 también pueden ser adecuadas para su uso.]
Temperaturas
Puerto de inyección: 240°
Detector: 240°
Columna: Ver Tabla 2.
Tabla 2
Temperatura inicial (°) Rampa de temperatura (°/min) Temperatura final (°) Tiempo de mantenimiento a temperatura final (min)
150 - 150 2
150 40 240 4
Gas portador: helio
Caudal: 3,5 ml/min
Volumen de inyección: 1,0 µL
Tipo de inyección: dividida, flujo dividido 80,8 ml/min
Tiempo de ejecución: no menos de 5 veces el tiempo de retención del propanodiol
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
[NOTA - Los tiempos de retención relativos para el propanodiol y el etilenglicol son 1,0 y 1,1, respectivamente.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,5 entre propanodiol y etilenglicol
Desviación estándar relativa: no más de 3,0% para propanodiol y etilenglicol
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de propanodiol en la porción de dapagliflozina propanodiol tomada:
Resultado = (RU/RS) × (CS/CU) × 100
RU = relación de respuesta máxima de propanodiol a etilenglicol de la Solución muestra
RS = relación de respuesta máxima de propanodiol a etilenglicol de la Solución estándar
CS = concentración de ER Propilenglicol USP en la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de Dapagliflozina Propanodiol en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 14,0%-16,5%
IMPUREZAS
• IMPUREZAS ORGÁNICAS
Solución A, Solución B, Fase móvil, Solución estándar,
Solución muestra y sistema cromatográfico:
Proceda como se indica en el Ensayo.
Solución de sensibilidad: 0,1 µg/mL de Dapaglifloz USP en ER Propanodiol en acetonitrilo
Solución de idoneidad del sistema: 0,2 mg/mL de ER Dapagliflozina Propanodiol USP y 0,007 mg/mL de ER Compuesto Relacionado A de Dapagliflozina USP en acetonitrilo
Idoneidad del sistema
Muestras: Solución estándar, Solución de sensibilidad y Solución de idoneidad del sistema
[NOTA - Los tiempos de retención relativos para dapagliflozina y el compuesto relacionado A de dapagliflozina son 1,0 y 1,02, respectivamente.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 2,0 entre dapagliflozina y compuesto relacionado A de dapagliflozina, Solución de idoneidad del sistema
Factor de cola: 0,8-1,5 para dapagliflozina, Solución estándar
Relación señal-ruido: No menos de 10, solución de sensibilidad
Análisis
Muestra: Solución de muestra
Calcule el porcentaje de cada impureza individual en la porción de dapagliflozina propanodiol tomada:
Resultado = (rU/rT) × 100
rU = respuesta máxima de cada impureza individual de la Solución muestra
rT = suma de todas las respuestas de la Solución muestra
Criterios de aceptación: Ver Tabla 3. El umbral de informe es 0,05%.
Tabla 3
Nombre Tiempo de retención relativo Criterios de aceptación, no más de 100 (%)
Dapagliflozina 1.0 -
Etildapagliflozina 1,24 0,15
Cualquier impureza individual no especificada - 0,10
Impurezas totales - 0,30
a (2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Cloro-3-(4-etoxi-3-etilbencil)fenil]-6- (hidroximetil)tetrahidro-2H-pirano-3,4,5-triol.
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• DETERMINACIÓN DEL AGUA á921ñ, Método I, Método Ic: 3.2%-4.0%
REQUISITOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en un recipiente bien cerrado. Almacenar a temperatura ambiente controlada.
• ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP<11>
ER Dapagliflozina Propanodiol USP
ER Compuesto Relacionado A Dapagliflozina USP
(2S,3R,4R,5S,6R)-2-[4-Bromo-3-(4-etoxibencil)fenil]-6-(hidroximetil)tetrahidro-2H-pirano-3,4,5-triol.
C21H25BrO6 453,33
ER Etilenglicol USP
Etano-1,2-diol.
C2H6O2 62,07
ER Propilenglicol USP
Propano-1,2-diol.
C3H8O2 76,10 (USP 1-diciembre-2023)
