γ-Ciclodextrina (γ-CD) CAS 17465-86-0 Ensayo 98,0~102,0%
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| Nombre químico | γ-Ciclodextrina |
| Sinónimos | γ-CD; gamma-Ciclodextrina; ciclooctapentilosa; Schardinger γ-Dextrina; Gamma Schardinger-Dextrina; gama-Schardinger Dextrina; Cavamax W8; ciclooctaamilosa; ciclomaltooctaosa |
| Estado del stock | En stock, producción comercial |
| Número CAS | 17465-86-0 |
| Fórmula molecular | C48H80O40 |
| Peso Molecular | 1.297,12 g/mol |
| Punto de fusión | ≥300℃ |
| sensible | higroscópico |
| Solubilidad en agua | Soluble en agua |
| COA y MSDS | Disponible |
| Muestra gratis | Disponible |
| Origen | Shanghái, China |
| categoría | Excipientes Farmacéuticos; Aditivos alimentarios |
| Vida útil | 36 meses si se almacena correctamente |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículos | Especificaciones | Resultados |
| Apariencia | Polvo amorfo o cristalino blanco o casi blanco | Cumple |
| identificación IR | Mismas bandas de absorción que la gamma ciclodextrina RS | Cumple |
| identificación HPLC | El tiempo de retención del pico principal de la solución de muestra corresponde a la solución estándar. | Cumple |
| Ensayo | 98,0%~102,0% (calculado en base seca) | 99,3% |
| Rotación específica [a]20/D | +174,0° a +180,0° | +175,2° |
| pH | 5,0 ~ 8,0 | 6.90 |
| Claridad y color de la solución | La solución de agua de 10 mg/ml es transparente e incolora | Cumple |
| Luz-Absorber impurezas | ≤0,10 (230 nm~350 nm) ≤0,05 (350 nm~750 nm) | Cumple |
| Pérdida por secado | ≤11,0% | 9,0% |
| Residuo en el encendido | ≤0,10% | 0,07% |
| Metales pesados | ≤5 ppm | <5 ppm |
| Sustancias reductoras | ≤0,50% | <0,20% |
| Sustancias relacionadas | ||
| Alfa ciclodextrina | ≤0,50% | Ninguno |
| Betadex Ciclodextrina | ≤0,50% | Ninguno |
| Suma de otras impurezas | ≤0,50% (HPLC) | Ninguno |
| Prueba microbiológica | ||
| Recuentos microbianos aeróbicos totales | ≤1000ufc/g | ≤20ufc/g |
| Recuento total de mohos y levaduras | ≤100ufc/g | ≤10ufc/g |
| Escherichia Coli | ausente | ausente |
| Salmonella | ausente | ausente |
| Conclusión | El producto ha sido probado y cumple con las especificaciones dadas. | |
Paquete: 1kg/Bolsa, 10kg/Bidón de Cartón, 25kg/Bidón de Cartón, o según requerimiento del cliente.
Condición de almacenamiento: Mantener el recipiente bien cerrado y almacenar en un lugar fresco, seco y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles. Proteger de la luz y la humedad. Las ciclodextrinas son estables en estado sólido si se protegen de la alta humedad.
Envío:Entrega a todo el mundo por vía aérea, por FedEx / DHL Express. Proporcionar una entrega rápida y confiable.
Gamma ciclodextrina
(C6H10O5)8 1297,12
ciclooctaamilosa;
Ciclomaltooctaosa [17465-86-0].
DEFINICIÓN
La gamma ciclodextrina se compone de 8 unidades de d-glicopiranosilo unidas alfa-(1–4). Contiene no menos de 98,0% y no más de 102,0% de ciclooctaamilosa (C6H10O5)8, calculado sobre base seca.
IDENTIFICACIÓN
• A. Absorción de infrarrojos<197K>
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, tal como se obtiene en la Valoración.
• C. Cumple con los requisitos de la prueba de Rotación Específica.
ENSAYO
• Procedimiento
Fase móvil: Metanol y agua (7:93)
Solución de idoneidad del sistema: Prepare una solución acuosa que contenga 0,5 mg/mL de ER Alfa Ciclodextrina USP, ER Beta Ciclodextrina USP y ER Gamma Ciclodextrina USP.
Solución estándar: 1,0 mg/mL de ER Gamma Ciclodextrina USP
Solución madre de muestra: Transferir 250 mg de Gamma Ciclodextrina a un matraz volumétrico de 25 -mL y disolver en agua, con ayuda de calor si es necesario. Enfriar y diluir con agua hasta completar volumen.
Solución muestra: 1,0 mg/mL de Gamma Ciclodextrina, preparada a partir de la Solución madre de muestra
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: índice de refracción
Columna: 4,6-mm × 15-cm; 5-μm empaquetadura L1
Temperatura
detectores: 40
Columna: 30
Caudal: 1,5 ml/min
Tamaño de la inyección: 50 µL
Idoneidad del sistema
Ejemplo: solución de idoneidad del sistema
[Nota - Los tiempos de retención relativos para gamma ciclodextrina, alfadex y betadex son 0,8, 1,0 y 1,9, respectivamente.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,5 entre los picos de gamma ciclodextrina y alfadex
Factores de cola: 0,8-2,0 para las tres ciclodextrinas
Desviación estándar relativa: no más de 2,0%
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcular el porcentaje de gamma ciclodextrina [(C6H10O5)8] en la porción de muestra tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima de la Solución muestra
rS = respuesta máxima de la Solución estándar
CS = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de la Solución muestra (mg/mL) corregida para el agua encontrada en Pruebas específicas, Pérdida por secado
Criterios de aceptación: 98,0%-102,0% en base seca
IMPUREZAS
• Residuo en la ignición<281>: No más de 0,1%, determinado en una muestra de 1,0-g
• Metales pesados, Método II<231>: no más de 5 ppm
• Compuestos relacionados
Fase móvil, Solución de idoneidad del sistema y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en el Ensayo.
Solución estándar: Transferir 5,0 ml de Solución de idoneidad del sistema a un matraz aforado de 50 -ml y diluir a volumen con agua.
Solución muestra: Usar la Solución madre de muestra, preparada según las indicaciones de la Valoración.
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Criterios de aceptación: Para la Solución muestra, las áreas de los picos correspondientes a alfadex (alfa ciclodextrina) o betadex (beta ciclodextrina) no son mayores que el área de los picos correspondientes en el cromatograma de la Solución estándar (0,5%); y la suma de las áreas de todos los picos, excluyendo el pico principal, los picos correspondientes a alfadex o betadex y los picos de artefactos, no sea mayor que el área del pico correspondiente a la gamma ciclodextrina en el cromatograma de la Solución estándar (0,5%).
• Sustancias reductoras
Solución estándar de dextrosa: 10,0 mg/mL de ER Dextrosa USP, calculado en base anhidra
Análisis: Transferir una cantidad de Gamma Ciclodextrina, equivalente a 1,0 g en base seca, a un matraz cónico de 500 ml. Disolver en 10 ml de agua y agregar 25 ml de citrato cúprico alcalino TS2. Cubra el matraz con papel de aluminio y hierva la solución durante 5 min. Enfriar en un baño de hielo a temperatura ambiente. Agregue 25 ml de ácido acético 0,6 N, 10 ml de ácido clorhídrico 3 N y 10 ml de solución de yodo 0,1 N. [Nota: la adición de estas soluciones debe realizarse en el orden indicado.]
Valorar la solución con tiosulfato de sodio 0,1 N VS y determinar el punto final potenciométricamente. Realice una determinación en blanco (consulte Valorimetría 541, Valoraciones residuales). Calcule la diferencia de volúmenes requeridos.
Cree una curva de calibración valorando de manera similar 0,25, 0,5, 0,75 y 1,0 ml de solución estándar de dextrosa. Grafique la cantidad, en mg, de dextrosa en cada solución estándar de dextrosa titulada versus el volumen consumido, en ml, de tiosulfato de sodio 0,1 N VS en la titulación, y dibuje una línea recta que pase por los cuatro puntos. A partir de la línea así obtenida y del volumen de tiosulfato de sodio 0,1 N VS requerido en la valoración de gamma ciclodextrina, determine el peso, W, en mg, de las sustancias reductoras como dextrosa en la porción de gamma ciclodextrina tomada.
Calcule el porcentaje de sustancias reductoras en la porción de gamma ciclodextrina tomada:
Resultado = (W/WG) × F × 100
W = peso de las sustancias reductoras como dextrosa en la porción de Gamma Ciclodextrina tomada (mg)
WG = peso de Gamma Ciclodextrina tomada (g)
F = factor de conversión, 10-3 g/mg
Criterios de aceptación: No más de 0,5%
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• Pruebas de Enumeración Microbiana 61 y Pruebas de Microorganismos Específicos 62: Cumple con los requisitos de las pruebas de ausencia de especies de Salmonella y Escherichia coli. El recuento microbiano aeróbico total no supera las 1000 ufc/g, y el recuento total combinado de mohos y levaduras no supera las 100 ufc/g.
• Color y claridad de la solución
Solución muestra: Transferir una cantidad de Gamma Ciclodextrina, equivalente a 2,5 g en base seca, a un matraz aforado de 25 -mL, disolver y diluir con agua que previamente haya sido hervida y enfriada a temperatura ambiente para alcanzar el volumen, y mezclar.
Análisis: Determinar la absorbancia de la Solución muestra en una celda de 1-cm a 420 nm, con un espectrofotómetro adecuado, después de corregir para el blanco.
Criterios de aceptación: A 420 nm, la absorbancia no es superior a 0,20 y la solución es transparente.
• Pérdida por secado 731: Secar una muestra a 105ºC durante 2 h: pierde no más de 11,0% de su peso.
• Rotación óptica, rotación específica<781S>
Solución de muestra: 10 mg/mL
Análisis: Proceder como se indica en el capítulo.
Criterios de aceptación: +174 a +180
REQUISITOS ADICIONALES
• Envasado y almacenamiento: Conservar en recipientes bien cerrados y almacenar a temperatura ambiente.
• Estándares de referencia USP 11
ER Alfa Ciclodextrina USP Haga clic para ver la estructura
ER Beta Ciclodextrina USP Haga clic para ver la estructura
USP Dextrosa RS Haga clic para ver la estructura
RS Gamma Ciclodextrina USP Haga clic para ver la estructura
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S24/25 - Evite el contacto con la piel y los ojos.
S22 - No respirar el polvo.
WGK Alemania 2
RTEC GU2293080
MARCA FLUKA F CÓDIGOS 3
Código SA 3505100000
Las ciclodextrinas se presentan en forma de polvos cristalinos finos, blancos, prácticamente inodoros y con un sabor ligeramente dulce. Algunos derivados de ciclodextrina se presentan en forma de polvos amorfos. γ-Ciclodextrina (CAS:17465-86-0) es una de las tres formas comunes de ciclodextrinas. El compuesto está compuesto por ocho unidades de glucosa y tiene la forma de un cono truncado hueco con un exterior hidrófilo y un interior hidrófobo. Debido al mayor número de unidades de glucosa, el compuesto es más preferido que sus homólogos α-Ciclodextrina (CAS: 10016-20-3) y β-Ciclodextrina (CAS: 7585-39-9) y puede formar cuerpos de inclusión con esteroides y macrociclos. Debido a la flexibilidad de la γ-ciclodextrina y a su estructura no coplanar, el compuesto tiene una solubilidad de 232 g/l, 25°C. El compuesto también se puede digerir con amilasa salival y pancreática a diferencia de la α-ciclodextrina y la β-ciclodextrina.
La ciclodextrina tiene un agujero en el centro de la estructura del anillo. Hay un átomo de oxígeno unido por - CH - y glucósido en su interior, que es a base de agua con azufre. El - Los grupos OH en las posiciones 2, 3 y 6 de la glucosa son hidrófilos. Otras moléculas pueden formar complejos para formar complejos de inclusión mediante una fuerza débil de van der Waals. Hay muchas sustancias que las ciclodextrinas pueden incluir, incluidos gases raros, halógenos, colorantes, especias, medicamentos, alimentos, pesticidas y conservantes. Después de la encapsulación, se mejoraron su estabilidad, volatilidad, solubilidad y reactividad. La función especial de la ciclodextrina la convierte en un material de inclusión con un amplio valor de aplicación.
1. Uso en la industria farmacéutica: la ciclodextrina puede formar complejos de inclusión (encapsulación) con medicamentos, que pueden estabilizar (1) medicamentos inestables; (2) Delicuescencia, adhesión o pulverizado de drogas líquidas; (3) Los fármacos insolubles o insolubles se pueden disolver (solubilizar), etc.
2. Aplicación en la industria de pesticidas: estabilización de la inclusión de ciclodextrina, mientras que algunos pesticidas se pueden almacenar y mejorar la eficacia insecticida.
3. Uso en la industria alimentaria: La ciclodextrina se utiliza en la industria alimentaria y tiene las siguientes funciones: (1) Eliminación y enmascaramiento de olores especiales; (2) Mejora y mejora de la estructura de organización alimentaria; (3) La reducción y eliminación del sabor amargo; (4) Efecto antioxidante; (5) Mantener y optimizar el sabor.
4. Uso en la industria química diaria: la ciclodextrina también se puede utilizar como emulsionante y mejorador de la calidad en la fabricación de cosméticos. También tiene efectos desodorizantes (como eliminar el mal aliento) y antisépticos, y puede usarse para la fabricación de pasta y polvos dentales.
5. Otros usos: se puede utilizar como agente de tratamiento de aguas residuales aceitosas en la protección del medio ambiente. La solución acuosa de ciclodextrina se utiliza para limpiar el tanque de aceite y el líquido residual se puede reciclar para obtener fueloil.
6. Uso de ciclodextrina en el campo químico: La ciclodextrina es un reactivo químico valioso. Cuando está presente, la intensidad de fluorescencia del pigmento fluorescente aumentará significativamente, por lo que puede usarse para el análisis de proteínas y aminoácidos; También se puede utilizar para separar compuestos orgánicos de cadena larga y racematos. Además, el adsorbente elaborado con ciclodextrina se puede utilizar como adsorción para análisis cromatográficos. También se puede utilizar como agente complejante, investigación de la actividad enzimática y agente de cultivo de tejidos. Este producto debe sellarse en un lugar seco.
γ-Ciclodextrina (γ-CD) (CAS: 17465-86-0)
A. En el aspecto de la industria alimentaria:
(1) Puede excluir el sabor y el olor amargos.
(2) Puede mejorar y construir alimentos.
(3) Puede inhibir la oxidación de los productos terminados.
(4) Puede mantener el sabor y el gusto por mucho tiempo.
B. En el aspecto diario de la industria química:
Podría utilizarse como emulsionante y modificador. También puede eliminar el olor y la corrosión de la pasta de dientes.
C. En el aspecto de la industria farmacéutica:
Se utiliza principalmente para fortalecer la estabilidad del medicamento,
Puede aumentar la solubilidad del medicamento,
Puede reducir su toxicidad y ocultar su olor.
Las ciclodextrinas son moléculas toroidales en forma de cubo o cono, con una estructura rígida y una cavidad central, cuyo tamaño varía según el tipo de ciclodextrina. La superficie interna de la cavidad es hidrófoba y el exterior del toro es hidrófilo; esto se debe a la disposición de los grupos hidroxilo dentro de la molécula. Esta disposición permite que la ciclodextrina acomode una molécula huésped dentro de la cavidad, formando un complejo de inclusión.
Las ciclodextrinas se pueden usar para formar complejos de inclusión con una variedad de moléculas de fármacos, lo que resulta principalmente en mejoras en la disolución y la biodisponibilidad debido a una solubilidad mejorada y una estabilidad química y física mejorada.
También se han utilizado complejos de inclusión de ciclodextrina para enmascarar el sabor desagradable de los materiales activos y para convertir una sustancia líquida en un material sólido. La γ-ciclodextrina tiene la cavidad más grande y puede usarse para formar complejos de inclusión con moléculas grandes; tiene baja toxicidad y mayor solubilidad en agua.
En formulaciones parenterales, las ciclodextrinas se han utilizado para producir preparaciones estables y solubles de fármacos que de otro modo se habrían formulado utilizando un disolvente no acuoso.
En las formulaciones de gotas para los ojos, las ciclodextrinas forman complejos solubles en agua con fármacos lipófilos como los corticosteroides. Se ha demostrado que aumentan la solubilidad en agua del fármaco; para mejorar la absorción del fármaco en el ojo; mejorar la estabilidad acuosa; y para reducir la irritación local.
Las ciclodextrinas también se han utilizado en la formulación de soluciones, supositorios y cosméticos.
Incluido en la base de datos de ingredientes inactivos de la FDA:α-Ciclodextrina(preparaciones para inyección);β-Ciclodextrina(tabletas orales, geles tópicos);γ-Ciclodextrina(inyecciones intravenosas).
Incluido en la Lista canadiense de ingredientes no medicinales aceptables (agente estabilizante; agente solubilizante); y en formulaciones farmacéuticas orales y rectales autorizadas en Europa, Japón y Estados Unidos.
