Celecoxib CAS 169590-42-5 Ensayo 98,0~102,0%
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| Nombre químico | Celecoxib |
| Sinónimos | Celebrex; celebrar; Celecox; Onsenal; Solexa; SC-58635; SC 58635; YM-177; 4-[5-(4-Metilfenil)-3-(Trifluorometil)-1H-Pirazol-1-il]bencenosulfonamida; 5-(4-Metilfenil)-1-(4-Sulfamoilfenil)-3-(Trifluorometil)pirazol |
| Estado del stock | En stock, producción comercial |
| Número CAS | 169590-42-5 |
| Fórmula molecular | C17H14F3N3O2S |
| Peso Molecular | 381,37 g/mol |
| Punto de fusión | 160,0 a 165,0 ℃ |
| densidad | 1,43±0,10g/cm3 |
| Solubilidad en agua | Insoluble en agua |
| Solubilidad | muy soluble en metanol; Soluble en etanol |
| COA y MSDS | Disponible |
| muestra | Disponible |
| Origen | Shanghái, China |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículos | Estándares de inspección | Resultados |
| Apariencia | Polvo Cristalino Blanco o Casi Blanco | Cumple |
| Ensayo | 98,0~102,0% | 99,8% |
| Punto de fusión | 160,0 a 165,0 ℃ | 162,2 ℃ |
| Agua de Karl Fischer | <0,50% | 0,11% |
| Residuo en el encendido | <0,20% | 0,05% |
| Metales pesados (Pb) | ≤20 ppm | <10 ppm |
| Compuesto relacionado A de celecoxib | <0,40% | <0,20% |
| Compuesto relacionado B de celecoxib | <0,10% | <0,10% |
| Impureza individual no especificada | <0,10% | <0,10% |
| Impurezas totales | <0,50% | 0,20% |
| Espectro infrarrojo | Consistente con la estructura | Cumple |
| Espectro de RMN 1H | Consistente con la estructura | Cumple |
| Conclusión | El producto ha sido probado y cumple con las especificaciones dadas. | |
Paquete: Botella de Fluorado, Bolsa de papel de aluminio, 25kg/Bidón de Cartón, o según requerimiento del cliente.
Condición de almacenamiento: Mantenga el recipiente bien cerrado y guárdelo en un lugar fresco, seco (2 ~ 8 ℃) y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles. Proteger de la luz y la humedad.
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Celecoxib
C17H14F3N3O2S 381,4
4-[5-(4-Metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida;
p-[5-p-Tolil-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]bencenosulfonamida [169590-42-5]
DEFINICIÓN
Celecoxib contiene no menos de 98,0% y no más de 102,0% de C17H14F3N3O2S, calculado en base anhidra.
IDENTIFICACIÓN
• A. ABSORCIÓN INFRARROJA<197>: [NOTA-Se pueden utilizar los métodos<197A>,<197K> o <197M>bajo Absorción Infrarroja.]
[NOTA-Si los espectros obtenidos muestran diferencias, disolver la sustancia a examinar y el Estándar de Referencia por separado en alcohol isopropílico, evaporar hasta sequedad y registrar los nuevos espectros.]
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, tal como se obtiene en la Valoración.
ENSAYO
• PROCEDIMIENTO
Tampón: 2,7 g/L de fosfato monobásico de potasio ajustado con ácido fosfórico a un pH de 3,0 ± 0,2
Fase móvil: metanol, acetonitrilo y tampón (3:1:6)
Diluyente: Metanol y agua (3:1)
Solución de idoneidad del sistema: 0,5 mg/mL de USP
ER Celecoxib y 2,4 µg/mL de ER Compuesto Relacionado A de Celecoxib USP y ER Compuesto Relacionado B de Celecoxib USP en Diluyente
Solución estándar: 0,5 mg/mL de ER Celecoxib USP en Diluyente
Solución muestra: 0,5 mg/mL de Celecoxib en Diluyente
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 215 nm
Columna: 4,6-mm × 25-cm; 5-μm empaquetadura L11
Temperatura de la columna: 60°
Caudal: 1,5 ml/min
Tamaño de la inyección: 25 µL
Tiempo de ejecución: aproximadamente 1,5 veces el pico de elución de celecoxib
Idoneidad del sistema
Muestras: Solución de idoneidad del sistema y Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,8 entre el compuesto relacionado A de celecoxib y Celecoxib y no menos de 1,8 entre Celecoxib y el compuesto relacionado B de celecoxib, Solución de idoneidad del sistema
Desviación estándar relativa: No más de 0,73%, Solución estándar
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de C17H14F3N3O2S en la porción de Celecoxib tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima de la Solución muestra
rS = respuesta máxima de la Solución estándar
CS = concentración de la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 98,0%~102,0% en base anhidra
IMPUREZAS
Impurezas inorgánicas
• METALES PESADOS: No más de 20 ppm
Diluyente: Acetona y agua (17:3)
Solución estándar: Diluir 1,0 ml de Solución estándar de plomo, preparada según las indicaciones en Metales pesados<231>, Reactivos especiales, con diluyente hasta 20 ml.
Solución muestra: Disolver 0,50 g de Celecoxib en 20 ml de Diluyente.
Solución blanco: 20 mL de Diluyente
Análisis
Muestras: Solución estándar, Solución blanco y Solución muestra
A cada solución, agregue 2 ml de tampón acetato de pH 3,5 preparado según se indica en Metales pesados<231>, Método I. Mezcle y agregue a cada solución 1,2 ml de base de tioacetamida-glicerina SR. Mezclar inmediatamente y dejar reposar durante 2 min. Pasar las soluciones a través de un filtro de tamaño de poro de 0,45 -μm. Compara las manchas en los filtros obtenidas de cada una de las soluciones.
Criterios de aceptación: El color negro pardusco de la mancha resultante de la Solución muestra no es más intenso que el de la mancha resultante de la Solución estándar. La prueba no es válida si la Solución estándar no muestra un color negro pardusco en comparación con la Solución blanco.
• RESIDUOS DE IGNICIÓN<281>: No más de 0,2%, utilizando un crisol de platino
Impurezas Orgánicas
• PROCEDIMIENTO
Tampón, Fase móvil, Diluyente, Solución de idoneidad del sistema, Solución muestra y Sistema cromatográfico: Proceder según se indica en la Valoración.
Solución estándar: 0,5 µg/mL de ER Celecoxib USP en Diluyente
Idoneidad del sistema
Muestras: Solución de idoneidad del sistema y Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,8 entre el compuesto relacionado A de celecoxib y Celecoxib y no menos de 1,8 entre Celecoxib y el compuesto relacionado B de Celecoxib, Solución de idoneidad del sistema
Relación señal-ruido: No menos de 20, solución estándar
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de cada impureza en la porción de Celecoxib tomada:
Resultado = (rU/rS) × (CS/CU) × 100
rU = respuesta máxima para cada impureza en la Solución muestra
rS = respuesta máxima de celecoxib en la Solución estándar
CS = concentración de celecoxib en la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de Celecoxib en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación
Impurezas individuales: Ver Tabla 1.
[NOTA-Ignore cualquier pico de impureza inferior al 0,05 %.]
Tabla 1
| Nombre | Tiempo de retención relativo | Criterios de aceptación NMT (%) |
| Compuesto relacionado Aa de celecoxib | 0,9 | 0,4 |
| Celecoxib | 1.0 | — |
| Compuesto relacionado Bb de celecoxib | 1.1 | 0,10 |
| Impureza individual no especificada | — | 0,10 |
| Impurezas totales | — | 0,5 |
a 4-[5-(3-Metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida.
b 4-[3-(4-Metilfenil)-5-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida.
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• DETERMINACIÓN DEL AGUA, Método I<921>: No más de 0,5%, utilizando una muestra de 400-mg
REQUISITOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes herméticos, protegidos de la luz y la humedad. Conservar a temperatura ambiente
• ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP<11>
Celecoxib ER USP
p-[5-p-Tolil-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]bencenosulfonamida
C17H14F3N3O2S 381,4
ER Compuesto Relacionado A de Celecoxib USP
4-[5-(3-Metilfenil)-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida.
C17H14F3N3O2S 381,4
ER Compuesto Relacionado B de Celecoxib USP
4-[3-(4-Metilfenil)-5-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]bencenosulfonamida.
C17H14F3N3O2S 381,4
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| Símbolos de peligro | Xn - Nocivo |
| Códigos de riesgo | R20/21/22 - Nocivo por inhalación, en contacto con la piel y por ingestión. |
| R52 - Nocivo para los organismos acuáticos. | |
| R61 - Puede causar daño al feto | |
| R60 - Puede afectar la fertilidad | |
| Descripción de seguridad | S22 - No respirar el polvo. |
| S24/25 - Evite el contacto con la piel y los ojos. | |
| S28 - En caso de contacto con la piel, lávese inmediatamente con abundante agua jabonosa. | |
| S37/39 - Úsense guantes adecuados y protección para los ojos y la cara. | |
| identificaciones de la ONU | ONU 3077 9 / PGIII |
| WGK Alemania | 3 |
| RTECS | DB2944937 |
| Código HS | 2935900090 |
| Clase de peligro | IRRITANTE |
Celecoxib y Rofecoxib son dos inhibidores de la COX-2 que se utilizan actualmente. Desarrollado con éxito por GD Searle & Pfizer Co. (EE. UU.), lanzado en 1999, nombre comercial: Celebrex. Celecoxib es un agente antiinflamatorio no esteroideo con importantes efectos analgésicos y antiinflamatorios, que causa la incidencia más baja de úlceras del tracto gastrointestinal superior y otras complicaciones. Utilizado clínicamente para el tratamiento de la artrosis aguda y crónica y de la artritis reumatoide, con función analgésica antiinflamatoria, aliviando los signos y síntomas de la artrosis y la artritis reumatoide.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5), para el alivio y tratamiento de la osteoartritis (OA), la artritis reumatoide (AR), la artritis reumatoide juvenil (ARJ), la espondilitis anquilosante, el dolor agudo, la dismenorrea primaria y un complemento oral de la atención habitual para pacientes con poliposis adenomatosa familiar.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5) tiene el efecto antiinflamatorio y analgésico de los AINE. Debido a su estructura química, se puede combinar con la COX-2, inhibiendo selectivamente la COX-2. Su grupo fenilo se une al canal hidrofóbico de COX-2, y su sulfonamida hidrofílica forma una cadena de hidrógeno con 513 arginina y 90 histidina en el "bolsillo lateral" de COX-2. También está en estrecho contacto con la arginina en la posición COX-2120 y desempeña un papel en la inhibición de que la COX-2 convierta el ácido araquidónico en prostaglandinas que son dañinas para el cuerpo humano. Debido a diferencias sutiles entre las estructuras de COX-1 y COX-2, Celecoxib no puede ingresar a la molécula COX-1 ni inhibir su transformación del ácido araquidónico en prostaglandinas. Por tanto, tiene buenos efectos antiinflamatorios y analgésicos, protege la mucosa gástrica, protege el flujo sanguíneo renal, regula la agregación plaquetaria y resuelve los problemas de irritación gástrica de los AINE de uso común.
Celecoxib (CAS: 169590-42-5) está indicado para el tratamiento de la osteoartritis y la artritis reumatoide. Su uso está contraindicado en personas con hipersensibilidad a las sulfonamidas u otros AINE. Debe usarse con precaución en personas con enfermedad hepática. Se producen interacciones con otros fármacos que inducen CYP2C9 (p. ej., rifampicina) o compiten por el metabolismo mediante esta enzima (p. ej., fluconazol, leflunomida). Las reacciones adversas más comunes al celecoxib son efectos gastrointestinales de leves a moderados, como dispepsia, diarrea y dolor abdominal. Rara vez se han producido efectos gastrointestinales y renales graves.
