Budesonida CAS 51333-22-3 Ensayo 98,0~102,0%
Shanghai Ruifu Chemical Co., Ltd. es el fabricante líder de budesonida (CAS: 51333-22-3) de alta calidad. Ruifu Chemical puede ofrecer entregas en todo el mundo, precios competitivos, excelente servicio y cantidades pequeñas y al por mayor disponibles. comprar budesonida, Por favor contacte: alvin@ruifuchem.com
| Nombre químico | Budesonida |
| Sinónimos | (+)-16α,17α-Butilidendioxi-11β,21-Dihidroxi-1,4-Pregnadieno-3,20-Diona; 16,17-Butilidenbis(oxi)-11,21-Dihidroxipregna-1,4-Dieno-3,20-Diona; Rinocorto; Pulmicort; Entocort; simbicort |
| Estado del stock | En stock, producción comercial |
| Número CAS | 51333-22-3 |
| Fórmula molecular | C25H34O6 |
| Peso Molecular | 430,54 g/mol |
| Punto de fusión | 221,0 ~ 232,0 ℃ |
| Solubilidad | Insoluble en agua. Soluble en cloroformo, metanol. Ligeramente soluble en etanol, acetona. Muy ligeramente soluble en diclorometano y éter |
| COA y MSDS | Disponible |
| Origen del producto | Shanghái, China |
| Categorías de productos | API (ingrediente farmacéutico activo) |
| Precaución | No destinado al uso humano. Sólo para uso en investigación. |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículos | Especificaciones | Resultados |
| Apariencia | Blanco a blanquecino - Polvo cristalino | Polvo cristalino blanco |
| Ensayo de budesonida | 98,0~102,0% | 98,7% |
| Pérdida por secado | <0,30% | 0,19% |
| Cualquier impureza | <0,20% | <0,20% |
| Epímero A | 40,0~51,0% | 47,29% |
| Metanol | <0,10% | 0,005% |
| Espectro infrarrojo | Consistente con la estructura | Cumple |
| Espectro de RMN 1H | Consistente con la estructura | Cumple |
| Conclusión | El producto ha sido probado y cumple con las especificaciones dadas. | |
Paquete: Botella, bolsa de papel de aluminio, tambor de cartón de 25 kg o según los requisitos del cliente.
Condición de almacenamiento: Mantener el recipiente bien cerrado. Almacenar en un lugar fresco, seco (2~8 ℃) y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles. Mantener alejado de la luz del sol; evitar el fuego y las fuentes de calor; evitar la humedad.
Envío:Entrega a todo el mundo por vía aérea, por FedEx / DHL Express. Proporcionar una entrega rápida y confiable.
Budesonida
C25H34O6 430,53
Pregna-1,4-dieno-3,20-diona, 16,17-[1R-butilidenbis(oxi)]-11,21-dihidroxi y pregna-1,4-dieno-3,20-diona,16,17-[1S-butilidenbis(oxi)]-11,21-dihidroxi;
(RS)-11,16,17,21-Tetrahidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona 16,17-acetal cíclico con butiraldehído [51372-29-3; 51372-28-2; 51333-22-3].
DEFINICIÓN
Cambiar para leer:
La budesonida es una mezcla de dos formas epiméricas, el epímero A(C-22S) y el epímero B(C-22R). Contiene no menos de 40,0% (RB 1-jun-2011) y no más de 51,0% de epímero A, y la suma de ambos epímeros es no menos de 98,0% y no más de 102,0% de C25H34O6, calculado sobre la base seca.
[Nota-Proteja de la luz todas las soluciones que contengan budesonida.]
IDENTIFICACIÓN
• A. Absorción de infrarrojos<197K>
• B. Absorción ultravioleta<197U>
Solución de muestra: 25 µg/mL
Medio: Metanol
Criterios de aceptación: Cumple los requisitos
ENSAYO
Cambiar para leer:
• Procedimiento
Tampón: 3,17 mg/mL de fosfato monobásico de sodio y 0,23 mg/mL de ácido fosfórico. El pH es 3,2 ± 0,1.
Fase móvil: Acetonitrilo y Tampón (32:68)
Solución estándar: Disolver una cantidad de Budesonida RS USP en acetonitrilo y diluir cuantitativamente con Tampón para obtener una solución que tenga una concentración de 0,5 mg/mL, manteniendo la proporción de acetonitrilo en esta solución a no más de 30%.
Solución muestra: Disolver 25 mg de Budesonida en 15 mL de acetonitrilo en un matraz aforado de 50 -mL y diluir a volumen con Tampón.
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 254 nm
Columna: 4,6-mm × 15-cm; 5-μm empaquetadura L1
Caudal: 1,5 ml/min
Tamaño de la inyección: 20 µL
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
[Nota-El tiempo de retención relativo del epímero A es 1,1, con respecto al epímero B.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 1,5 entre los dos picos del epímero de budesonida
Eficiencia de la columna: placas teóricas no menos de 5500, determinada a partir del pico del epímero B de budesonida
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de epímero A (C25H34O6) en la porción de budesonida tomada:
Resultado = [rUA/(rUA + rUB)] × 100
rUA = área del pico del epímero A de la Solución muestra
rUB = área del pico del epímero B de la Solución muestra
Calcule el porcentaje de C25H34O6 en la porción de budesonida tomada:
Resultado = [(rUA + rUB)/(rSA + rSB)] × (CS/CU) × 100
rUA = área del pico del epímero A de la Solución muestra
rUB = área del pico del epímero B de la Solución muestra
rSA = área del pico del epímero A de la Solución estándar
rSB = área del pico del epímero B de la Solución estándar
CS = concentración de ER Budesonida USP en la Solución estándar (mg/mL)
CU = concentración de Budesonida en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación
Epimer A: 40,0% (RB 1-Jun-2011)-51,0% en base seca
Ambos epímeros: 98,0%-102,0% en base seca
IMPUREZAS
• Procedimiento 1: Límite de 21-Acetato de Budesonida
Tampón: 3,17 mg/mL de fosfato monobásico de sodio y 0,23 mg/mL de ácido fosfórico. El pH es 3,2 ± 0,1.
Fase móvil: Acetonitrilo y Tampón (45:55)
Solución estándar: Disolver una cantidad de Budesonida RS USP en acetonitrilo y diluir cuantitativamente con Tampón para obtener una solución que tenga una concentración de 0,5 mg/mL, manteniendo la proporción de acetonitrilo en esta solución a no más de 30%.
Solución muestra: Disolver 25 mg de Budesonida en 15 mL de acetonitrilo en un matraz aforado de 50 -mL y diluir a volumen con Tampón.
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 254 nm
Columna: 4,6-mm × 15-cm; 5-μm empaquetadura L1
Caudal: 1,5 ml/min
Tamaño de la inyección: 20 µL
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
[Nota-Los tiempos de retención relativos para el primer epímero eluido del 21-acetato de budesonida, el segundo epímero eluido del 21-acetato de budesonida, el primer epímero eluido de budesonida (epímero B) y el segundo epímero eluido de budesonida (epímero A) son 3,1, 3,2, 1,0 y 1,1, respectivamente. ]
Requisitos de idoneidad
Eficiencia de la columna: placas teóricas no menos de 5500, determinada a partir del pico del epímero B de budesonida
Análisis
Muestra: Solución de muestra
Calcule el porcentaje de 21-acetato de budesonida en la porción de budesonida tomada:
Resultado = (rT1/rT2) × 100
rT1 = suma de las áreas de los picos de los dos epímeros del 21-acetato de budesonida
rT2 = suma de las áreas de los dos picos de budesonida
Criterios de aceptación: No se encuentra 0,10% del 21-acetato de budesonida.
• Procedimiento 2: Límite de 11-Ketobudesonida
Tampón: 3,17 mg/mL de fosfato monobásico de sodio y 0,23 mg/mL de ácido fosfórico. El pH es 3,2 ± 0,1.
Fase móvil: Acetonitrilo, isopropanol y Tampón (26:9:65)
Solución estándar: Disolver una cantidad de Budesonida RS USP en acetonitrilo y diluir cuantitativamente con Tampón para obtener una solución que tenga una concentración de 0,5 mg/mL, manteniendo la proporción de acetonitrilo en esta solución a no más de 30%.
Solución muestra: Disolver 25 mg de Budesonida en 15 mL de acetonitrilo en un matraz aforado de 50 -mL y diluir a volumen con Tampón.
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 254 nm
Columna: 4,6-mm × 15-cm; 3,5-μm empaquetadura L1
Temperatura de la columna: 50
[Nota-Precaliente la fase móvil a 50.]
Caudal: 1,5 ml/min
Tamaño de la inyección: 20 µL
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
[Nota-Los tiempos de retención relativos para los dos epímeros de 11-cetobudesonida son 0,73 y 0,78, respectivamente; los tiempos de retención relativos para 21-deshidrobudesonida, 14,15-deshidrobudesonida y el primer epímero eluido de budesonida (epímero B) son 0,68, 0,84 y 1,0, respectivamente.]
Requisitos de idoneidad
Eficiencia de la columna: placas teóricas no menos de 5500, determinada a partir del pico del epímero B de budesonida
Análisis
Muestra: Solución de muestra
Calcule el porcentaje de 11-cetobudesonida en la porción de budesonida tomada:
Resultado = (rT1/rT2) × 100
rT1 = suma de las áreas de los dos picos de cetobudesonida
rT2 = suma de las áreas de los dos picos de budesonida
Criterios de aceptación: No se encuentra 0,2% de 11-cetobudesonida.
• Procedimiento 3
Tampón: 3,17 mg/mL de fosfato monobásico de sodio y 0,23 mg/mL de ácido fosfórico. El pH es 3,2 ± 0,1.
Fase móvil: Acetonitrilo y Tampón (32:68)
Solución estándar: Disolver una cantidad de Budesonida RS USP en acetonitrilo y diluir cuantitativamente con Tampón para obtener una solución que tenga una concentración de 0,5 mg/mL, manteniendo la proporción de acetonitrilo en esta solución a no más de 30%.
Solución muestra: Disolver 25 mg de Budesonida en 15 mL de acetonitrilo en un matraz aforado de 50 -mL y diluir a volumen con Tampón.
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 254 nm
Columna: 4,6-mm × 15-cm; 5-μm empaquetadura L1
Caudal: 1,5 ml/min
Tamaño de la inyección: 20 µL
Idoneidad del sistema
Muestra: Solución estándar
Requisitos de idoneidad
Eficiencia de la columna: placas teóricas no menos de 5500, determinada a partir del pico del epímero B de budesonida
Análisis
Muestra: Solución de muestra
Calcule el porcentaje de cada impureza en la porción de budesonida tomada:
Resultado = (rU/rT) × 100
rU = área del pico para cada impureza
rT = suma de las áreas de todos los picos
Criterios de aceptación: Ver Tabla 1.
Tabla 1 Nombre Tiempo de retención relativo Criterios de aceptación, no más de un mes (%)
16-Hidroxiprednisolona 0,11 0,2
d-Homobudesonideb 0,36 0,10
21-Deshidrobudesonida (epímeros)c 0,61; 0,66 0,07d
14,15-Dehidrobudesonida 0,86 0,10
Total de impurezas especificadas - 0.4f
Cualquier otra impureza individual - 0,10
Total de impurezas no especificadas - 0,4
una 11,16,17,21-Tetrahidroxipregna-1,4-dieno-3,20-diona.
b 16,17-[(1RS)-Butilidenbis(oxi)]-11-hidroxi-17-(hidroximetil)-d-homoandrosta-1,4-dieno-3,17a-diona.
c 16,17-[(1RS)-Butilidenbis(oxi)]-11-hidroxi-3,20-dioxopregna-1,4-dien-21-al.
d El límite incluye ambos epímeros.
e 16,17-[(1RS)-Butilidenbis(oxi)]-11,21-dihidroxipregna-1,4,14-trieno-3,20-diona.
f El total de impurezas especificadas incluye 11-cetobudesonida obtenida en la prueba de límite de 11-cetobudenósido y las impurezas enumeradas anteriormente.
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• Pruebas de enumeración microbiana<61>y pruebas para microorganismos específicos<62>: el recuento microbiano aeróbico total es no más de 103 ufc/g, y el recuento total combinado de mohos y levaduras es no más de 102 ufc/g.
• Pérdida por secado<731>: Seque una muestra a 105ºC hasta obtener un peso constante: pierde no más de 0,3% de su peso.
REQUISITOS ADICIONALES
• Embalaje y almacenamiento: Conservar en recipientes herméticos y resistentes a la luz. Almacenar a temperatura ambiente controlada.
• Estándares de referencia USP<11>
Budesonida USP ER
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Símbolos de peligro Xn - Nocivo
Códigos de riesgo R40 - Evidencia limitada de un efecto cancerígeno.
R36/37/38 - Irrita los ojos, el sistema respiratorio y la piel.
R20/21/22 - Nocivo por inhalación, en contacto con la piel y por ingestión.
Descripción de seguridad S22 - No respirar el polvo.
S36 - Utilice ropa protectora adecuada.
S26 - En caso de contacto con los ojos, enjuagar inmediatamente con abundante agua y consultar a un médico.
WGK Alemania 3
RTECSTU3723000
Código SA 2937 2900,99
La budesonida (CAS: 51333-22-3) (nombre comercial: Pulmicort) es un medicamento corticosteroide sintético. La budesonida está indicada para el mantenimiento y tratamiento profiláctico del asma. También se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La budesonida también es útil para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal, incluida la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la colitis microscópica, y también para el tratamiento de la rinitis alérgica. La budesonida exhibe una potente actividad glucocorticoide y una débil actividad mineralocorticoide in vivo. Es eficaz para inhibir las actividades de múltiples tipos de células y mediadores que participan en la inflamación mediada por alergia o no alérgica.
La budesonida es un fármaco clínico de uso común en el tratamiento del asma bronquial en China. Puede usarse para el asma no dependiente de hormonas o dependiente de hormonas y para la bronquitis asmática crónica. O se usa para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis alérgica que ocurre muchos años y se usa para prevenir la regeneración de pólipos después de la extirpación de los pólipos nasales.
