Aripiprazol CAS 129722-12-9 Ensayo 98,0%~102,0% API de alta calidad
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| Nombre químico | Aripiprazol |
| Sinónimos | 7-[4-[4-(2,3-Diclorofenil)-1-Piperazinil]butoxi]-3,4-Dihidro-2(1H)-Quinolinona |
| Número CAS | 129722-12-9 |
| Estado del stock | En stock, la producción aumenta hasta toneladas |
| Fórmula molecular | C23H27Cl2N3O2 |
| Peso Molecular | 448.39 |
| Punto de fusión | 136,0~140,0℃ |
| densidad | 1,263±0,06g/cm3 |
| Solubilidad | Insoluble Soluble en agua; Insoluble en metanol |
| COA y MSDS | Disponible |
| Origen del producto | Shanghái, China |
| Categorías de productos | API (ingrediente farmacéutico activo) |
| Marca | Química Ruifu |
| Artículo | Especificaciones |
| Apariencia | Polvo Cristalino Blanco o Casi Blanco |
| Espectroscopia infrarroja | Se ajusta a la estructura |
| Solubilidad | Soluble en ácido acético, ligeramente soluble en etanol |
| Punto de fusión | 136,0~140,0℃ |
| Pérdida por secado | ≤0,50% (105 ℃ durante 3 h) |
| Residuo en el encendido | ≤0,10% |
| Metales pesados | ≤20 ppm |
| Sustancias relacionadas | |
| Compuesto relacionado G de aripiprazol | ≤0,10% |
| Compuesto relacionado F de aripiprazol | ≤0,10% |
| Aripiprazol 4,4′-Dímero | ≤0,10% |
| Cualquier otra impureza individual | ≤0,10% |
| Impurezas totales | ≤0,50% |
| Método de ensayo/análisis | 98,0%~102,0% (calculado en base seca) |
| Microlímites | |
| Recuento microbiano aeróbico total | ≤1000 ufc/g |
| Levadura y moho combinados | ≤100 ufc/g |
| E. coli | Ausencia |
| Organización patogénica | Ausencia |
| Estándar de prueba | Estándar empresarial |
Paquete: Botella, 5kg/lata de aluminio, 25kg/bidón de cartón, o según requerimiento del cliente.
Condición de almacenamiento: Mantener el recipiente bien cerrado. Almacenar en un lugar fresco, seco y bien ventilado, lejos de sustancias incompatibles. Mantener alejado de la luz solar directa; evitar el fuego y las fuentes de calor; evitar la humedad.
Envío: Entrega a todo el mundo por aire, mar, por FedEx / DHL Express. Proporcionar una entrega rápida y confiable.
Códigos de riesgo
R11 - Altamente inflamable
R20/21/22 - Nocivo por inhalación, en contacto con la piel y por ingestión.
R36 - Irrita los ojos
Descripción de seguridad
T16 - Mantener alejado de fuentes de ignición.
S36/37 - Utilice ropa y guantes de protección adecuados.
Documentos de identidad ONU ONU 1993C 3 / PGIII
WGK Alemania 3
RTECS VC8275950
Código SA 2934 9990.91
El aripiprazol (CAS: 129722-12-9) es un nuevo tipo de derivados de quinolina altamente solubles en lípidos. Sus efectos farmacológicos característicos son que no solo es el antagonista del receptor postsináptico de dopamina D2, sino también el agonista del receptor de dopamina presináptico D2, también puede excitar los receptores D1, D3, D4. El aripiprazol es un antipsicótico y antidepresivo atípico de segunda generación con actividad agonista parcial en los receptores de dopamina D2 y serotonina 5-HT1A y actividad antagonista en los receptores de serotonina 5-HT2A. Los valores de Ki son 0,34 nM, 0,8 nM, 1,7 nM y 3,4 nM, respectivamente, para los receptores de dopamina D2 y D3, serotonina 5-HT1A y 5-HT2A. El aripiprazol se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia y trastornos psicóticos relacionados. Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceutical Company anunciaron que la Unión Europea ha aprobado Abilify (Aripiprazol) en la solicitud de inclusión en el tratamiento de la esquizofrenia. La esquizofrenia afecta al 1% de la población mundial, y más en adultos jóvenes. La esquizofrenia afecta el pensamiento, el control emocional y la capacidad de toma de decisiones del paciente. Los pacientes positivos (Esquizofrenia) tendrán síntomas como alucinaciones y delirios, los pacientes con síntomas negativos son retraimiento social, falta de cambios emocionales. En 2002, la FDA aprobó Abilify para el tratamiento de la esquizofrenia, que tiene cinco dosis: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg y 30 mg, desde su aprobación.
Aripiprazol
C23H27Cl2N3O2 448,39
2(1H)-Quinolinona, 7-[4-[4-(2,3-diclorofenil)-1- piperazinil]butoxi]-3,4-dihidro-;
7-[4-[4-(2,3-Diclorofenil)-1-piperazinil]butoxi]-3,4-dihidrocarboestirilo [129722-12-9]; UNII: 82VFR53I78.
DEFINICIÓN
Aripiprazol contiene no menos de 98,0% y no más de 102,0% de aripiprazol (C23H27Cl2N3O2), calculado sobre la base seca.
IDENTIFICACIÓN
Cambiar para leer:
• A. PRUEBAS DE IDENTIFICACIÓN ESPECTROSCÓPICA<197>, Espectroscopia Infrarroja: 197K (CN 1-MAYO-2020)
• B. El tiempo de retención del pico principal de la Solución muestra corresponde al de la Solución estándar, tal como se obtiene en la Valoración.
ENSAYO
• PROCEDIMIENTO
Proteger las soluciones de la luz.
Diluyente: Acetonitrilo, metanol, agua y ácido acético (30:10:60:1)
Solución A: Acetonitrilo y ácido trifluoroacético al 0,05 % (10:90)
Solución B: Acetonitrilo y ácido trifluoroacético al 0,05 % (90:10)
Fase móvil: Ver Tabla 1.
Tabla 1
Tiempo (min) Solución A (%) Solución B (%)
0 80 20
2 80 20
10 65 35
20 10 90
25 10 90
26 80 20
35 80 20
[ NOTA- El gradiente se estableció en un sistema HPLC con un volumen de permanencia de aproximadamente 650 µL.]
Solución de idoneidad del sistema: 1 µg/mL de ER Aripiprazol USP y ER Compuesto Relacionado F de Aripiprazol USP en Diluyente
Solución estándar: 0,1 mg/mL de ER Aripiprazol USP en Diluyente
Solución muestra: 0,1 mg/mL de Aripiprazol en Diluyente
sistema cromatográfico
(Consulte Cromatografía<621>, Idoneidad del sistema).
Modo: LC
Detector: UV 254 nm
Columna: 4,6-mm × 10-cm; 3-μm empaquetadura L1
Caudal: 1,2 ml/min
Volumen de inyección: 20 µL
Idoneidad del sistema
Muestras: Solución de idoneidad del sistema y Solución estándar
[ NOTA- Los tiempos de retención relativos para aripiprazol y el compuesto relacionado F de aripiprazol son 1,0 y 1,1, respectivamente.]
Requisitos de idoneidad
Resolución: No menos de 2,0 entre aripiprazol y compuesto relacionado F de aripiprazol, Solución de idoneidad del sistema
Factor de cola: No más de 1,5 para aripiprazol, solución de idoneidad del sistema
Desviación estándar relativa: No más de 1,0%, Solución estándar
Análisis
Muestras: Solución estándar y Solución muestra
Calcule el porcentaje de aripiprazol (C23H27Cl2N3O2) en la porción de aripiprazol tomada:
Resultado = (ru /rs ) × (Cs /Cu ) × 100
ru = área del pico de la Solución muestra
rs = área del pico de la Solución estándar
Cs = concentración de ER Aripiprazol USP en la Solución estándar (mg/mL)
Cu = concentración de Aripiprazol en la Solución muestra (mg/mL)
Criterios de aceptación: 98,0%-102,0% en base seca
IMPUREZAS
• RESIDUO AL IGNICIÓN<281>: No más de 0,1%
• IMPUREZAS ORGÁNICAS
Proteger las soluciones de la luz.
Diluyente, Solución A, Solución B, Fase móvil, Solución de idoneidad del sistema, Solución estándar, Solución muestra, Cromatográfica
sistema e idoneidad del sistema: Proceda como se indica en el ensayo.
Análisis
Muestra: Solución de muestra
Calcule el porcentaje de cada impureza en la porción de aripiprazol tomada:
Resultado = (ri /ru ) × (1/F) × 100
ri = respuesta máxima de cada impureza de la Solución muestra
ru = respuesta máxima de Aripiprazol de la Solución muestra
F = factor de respuesta relativa (ver Tabla 2)
Criterios de aceptación: Ver Tabla 2.
Tabla 2
Nombre Tiempo de retención relativo Factor de respuesta relativo Criterios de aceptación, no más (%)
Compuesto relacionado de aripiprazol G a 0,9 0,72 0,10
Aripiprazol 1.0- -
Compuesto relacionado de aripiprazol F bc 1,1 1,0 0,10
Aripiprazol 4,4′-dímero d 1,3 1,0 0,10
Cualquier otra impureza individual - 1,0 0,10
Impurezas totales - - 0,50
a 7-{4-[4-(2,3-Diclorofenil)piperazin-1-il]butoxi}quinolin-2(1H)-ona.
b 4-(2,3-Diclorofenil)-1-[4-(2-oxo-1,2,3,4-tetrahidroquinolin-7-iloxi)butil]piperazina 1-óxido.
c Si es posible del proceso de fabricación.
d 1,1′-(Etano-1,1-diil)bis(2,3-dicloro-4-{4-[3,4-dihidroquinolin-2(1H)-ona-7-iloxibutil]piperazin-1-il}benceno).
PRUEBAS ESPECÍFICAS
• PÉRDIDA POR SECADO<731>
Análisis: Secar a 105 ℃ durante 3 h.
Criterios de aceptación: No más de 0,5%
REQUISITOS ADICIONALES
• ENVASADO Y ALMACENAMIENTO: Conservar en recipientes herméticos. Almacenar a temperatura ambiente controlada.
• ESTÁNDARES DE REFERENCIA USP<11>
ER Aripiprazol USP
ER Compuesto Relacionado F de Aripiprazol USP
4-(2,3-Diclorofenil)-1-[4-(2-oxo-1,2,3,4-tetrahidroquinolin-7-iloxi)butil]piperazina 1-óxido.
C23H27Cl2N3O3 464,38
